Brasil Anvisa debate regulamentação para importar vacinas pelo acordo Covax
Por Redação O Sul | 8 de fevereiro de 2021
O objetivo da regulamentação é enfrentar o caráter de emergência de saúde pública no País.
Foto: Tânia Rêgo/Agência BrasilA diretoria colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) reúne-se nesta terça-feira (9) para deliberar sobre a abertura de processo de regulamentação destinado à elaboração de ato normativo para regulamentar os procedimentos para importação e monitoramento das vacinas contra a Covid-19, adquiridas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Covax Facility (Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19).
O objetivo da regulamentação é enfrentar o caráter de emergência de saúde pública no País. Devido à excepcionalidade do tema e “em função do alto grau de urgência e gravidade”, será avaliada a dispensa de consulta pública e de análise de impacto regulatório.
Segundo a Anvisa, serão debatidas na reunião questões como prazo de validade da regulamentação e se esta será automaticamente aplicável para o caso de vacinas fora do acordo Covax Facility. A relatora da proposta de regulamentação é a diretora da Anvisa Meiruze Sousa Freitas.
A Anvisa participa das discussões que analisam as vacinas constantes do portfólio do Covax Facility junto à OMS (Organização Mundial da Saúde) e à Opas (Organização Pan-Americana da Saúde). Do mesmo modo, a agência faz parte do grupo criado pelo Ministério da Saúde para acompanhamento das atividades junto no âmbito do Covax.
A reunião pública será transmitida pela internet, em endereço a ser divulgado no Portal da Anvisa.
Compra da Covaxin
O Ministério da Saúde informou na sexta-feira (5) que está em fase final de negociações para aquisição de 20 milhões de doses da vacina Covaxin, desenvolvida pelo laboratório indiano Bharat Biotech. Segundo a pasta, que não informou os valores envolvidos na compra, o contrato será analisado pela área jurídica.
Pelo cronograma apresentado ao governo pela Precisa Medicamentos, representante brasileiro do fabricante indiano, a partir da assinatura do contrato, o primeiro lote da vacina, com 4 milhões de doses, pode chegar em 20 dias ao país. Quantidades iguais serão enviadas 30, 45, 60 e 70 dias após a formalização do acordo, totalizando as 20 milhões de doses.
Até agora, no Brasil, existem duas vacinas com autorização de uso emergencial: a Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a Sinovac; e o imunizante desenvolvido pela farmacêutica AstraZeneca, em parecia com a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz).
Para que possa ser usada no País, a Covaxin também vai precisar obter uma autorização emergencial da Anvisa. O imunizante indiano terá fase 3 de testes realizadas no Brasil, a partir do mês que vem, numa parceria com o Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa do Hospital Albert Einstein.
Registro definitivo de vacina da Pfizer
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária recebeu sábado (6) o pedido de registro definitivo da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer em parceria com empresa de biotecnologia alemã BioNtech. O imunizante se chama Cominarty.
Agora, a Anvisa tem 60 dias para avaliar toda a documentação. Em nota, a agência esclareceu que “o registro é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento”.
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