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Brasil Ao vivo: CoronaVac e vacina de Oxford/Astrazeneca são recomendadas com ressalvas por técnicos da Anvisa; decisão final é da diretoria da agência

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Reunião tem previsão de duração de cinco horas.

Foto: Reprodução/YouTube
Os técnicos da instituição fizeram algumas ressalvas às vacinas. (Foto: Reprodução/YouTube)

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) realiza neste domingo (17), desde as 10h, a reunião de sua Diretoria Colegiada para apreciar os pedidos de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 do Instituto Butantan e da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz). A previsão de duração da reunião é de cinco horas. Técnicos agência já recomendaram a aprovação da CoronaVac, do Butantan em parceria com a farmacêutica Sinovac, e a vacina da Fiocruz, desenvolvida em parceria com o laboratório AstraZeneca e Universidade de Oxford, com ressalvas. A direção ainda precisa aprovar a recomendação. Confira como funciona a reunião e acompanhe ao vivo:

“A recomendação como área técnica é que, tendo em vista o cenário da pandemia, o aumento do número de casos, a ausência de alternativas terapêuticas, que é uma situação de muita tensão quanto aos insumos, a agência recomenda a aprovação do uso emergencial, condicionada ao monitoramento e acompanhamento próximo das incertezas”, disse o gerente de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.

Na apresentação, o gerente da Anvisa informou que a área técnica confirmou a eficácia da CoronaVac. A taxa de sucesso na prevenção da doença em relação ao grupo que tomou placebo (medicamento inócuo) atingiu 50,39%. Na semana passada, o Butantan tinha divulgado uma eficácia de 50,38%. O índice está acima da eficácia mínima de 50% exigida pela Anvisa e recomendada pela OMS (Organização Mundial de Saúde).

Acompanhamento

Segundo a área técnica da Anvisa, apesar da recomendação do uso emergencial, existem incertezas que deverão ser acompanhadas de perto pelo órgão. Os técnicos destacaram a duração da imunização, efeitos em idosos e em grupos específicos e eficácia em pessoas que tiveram a doença. A Anvisa também informou que aguarda as informações sobre os anticorpos gerados na Fase 3 do estudo.

Decisão

A decisão começa a valer a partir do momento em que o laboratório recebe o comunicado da Anvisa por meio de ofício e publicação do resultado no portal da agência.

Pelo painel da agência, que apresenta a porcentagem relativa ao status de submissão de cada um dos relatórios e informações necessários à análise de autorização de uso temporário e emergencial, ambas as vacinas, da Fiocruz e do Butantan, tinham, até a última atualização antes da reunião iniciar, 96,06% da análise da documentação concluída e 3,94% em andamento, relativos ao item “avaliação de risco demonstrando que a relação benefício-risco do uso emergencial da vacina é favorável”.

Entenda como funciona a reunião

Os dois pedidos de uso emergencial são independentes e os dados técnicos serão apresentados de forma separada para cada um dos pedidos: do Butantan e da Fiocruz.

A reunião é extraordinária. Foi agendada para domingo por ser o penúltimo dia do prazo que a própria Anvisa estabeleceu para apresentar uma decisão.

A reunião conta com os cinco diretores da Anvisa. A decisão da diretoria é feita por maioria simples, ou seja, de cinco diretores, três votos a favor ou contra definem o resultado.

A reunião começa com a abertura da diretora relatora do tema. A diretora Meiruze Freitas é a relatora dos dois pedidos de uso emergencial em análise na Anvisa.

Depois da abertura da pauta, os especialistas fazem uma apresentação das análises técnicas de cada uma das vacinas.

Três áreas técnicas farão apresentação:

1) a área de medicamentos, que avalia os estudos clínicos e de eficácia e segurança;

2) a área de certificação de Boas Práticas de Fabricação, que verifica se os locais de fabricação da vacina têm condições adequadas; e

3) a área de monitoramento de eventos adversos, que monitora e investiga depois da vacinação se as pessoas tiveram alguma reação à vacina.

Após os pareceres técnicos, a relatora lê o voto e é hora de conhecer o posicionamento dos diretores, que votam um a um, concordando ou discordando do voto da relatora. O resultado é anunciado pelo diretor-presidente da agência no final da reunião.

A decisão passa a valer a partir do momento em que houver a comunicação oficial ao laboratório. A decisão será publicada no portal da Anvisa, no extrato de deliberações da diretoria. Não há necessidade de publicação no Diário Oficial da União.

Diretoria

A decisão é tomada pela diretoria da agência por ser uma autorização excepcional.

Os diretores responsáveis são o diretor-presidente Antonio Barra; a diretora e relatora dos pedidos, Meiruze Freitas; e os diretores Cristiane Jourdan; Romison Mota (substituto) e Alex Campos.

Áreas que farão as apresentações

As áreas responsáveis pelas apresentações são a Gerência Geral de Medicamentos; Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos; e Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária.

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