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Brasil Anvisa responde ao Supremo sobre as pendências para a importação da vacina russa Sputnik V

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A Sputnik V usa dois tipos de adenovírus diferentes, um em cada dose. (Foto: Divulgação)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) encaminhou na noite de segunda-feira (10) ao Supremo Tribunal Federal (STF) informações sobre documentos pendentes para a análise de novo pedido de autorização de importação e distribuição da vacina russa Sputnik V.

Ao Supremo, a agência reforçou que os pedidos de importação ainda não atenderam à “exigência da apresentação do relatório técnico de análise da autoridade sanitária estrangeira, conforme disposto no § 3º do Art. 16 da Lei 14.124/2021”.

As informações foram prestadas no mesmo dia em que o ministro Ricardo Lewandowski deu prazo de 48 horas para que a Anvisa detalhasse ao Supremo quais documentos faltam para análise definitiva do pedido de importação e distribuição do imunizante, que é produzido pelo Instituto Gamaleya, na Rússia.

Lewandowski havia atendido a pedido do Estado do Maranhão, que, em conjunto com outros Estados, aguarda autorização da Anvisa para aplicação dos imunizantes. O ministro já proferiu outras decisões determinando que a Anvisa cumpra prazos de análise.

Em cumprimento à decisão do Supremo, a Anvisa informou ainda que disponibilizou amplo acesso aos autos do processo administrativo relativo ao pedido de importação e distribuição da Sputnik V.

Entenda

Em 26 de abril, a Anvisa negou o pedido de autorização para a importação e o uso emergencial do imunizante russo, que havia sido feito por dez Estados. Ao analisar os documentos recebidos, a diretoria da agência apontou uma série de problemas, entre eles, a falta de alguns documentos e a presença de adenovírus com capacidade de replicação no corpo dos pacientes que receberem doses da vacina.

Após a negar a autorização, a Anvisa disse ter recebido, em 29 de abril, novos documentos encaminhados pelos estados da Bahia, do Maranhão e de Sergipe, mas que ainda assim há pendências que fazem com que o processo administrativo siga “em diligência na Agência até o cumprimento do requisito legal”.

Eficácia

A vacina Sputnik V contra a covid-19 tem eficácia de 97,6% no “mundo real”, de acordo com uma avaliação envolvendo 3,8 milhões de pessoas. O estudo no “mundo real” é mais amplo e apresenta evidência científica mais clara e confiável para mudança no padrão de tratamento.

A nova taxa de eficácia é mais alta que a de 91,6%, destacada em resultados de um estudo em grande escala com a Sputnik V, publicado na revista médica The Lancet no início do ano, e é favorável em comparação com dados sobre a eficiência de outras vacinas contra a covid-19.

Os novos dados correspondem a 3,8 milhões de russos que receberam tanto a primeira dose quanto uma dose de reforço, como parte do programa nacional de vacinação com a Sputnik V.

A incidência de infecções foi calculada a partir do trigésimo quinto dia após a primeira aplicação, diz a nota, mostrando uma taxa de incidência de 0,027%.

A incidência de infecção entre adultos não vacinados, durante um período considerável após o lançamento do programa de vacinação em massa na Rússia, foi de 1,1%, diz a nota, sem especificar o intervalo de datas utilizado.

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