Por Redação O Sul | 1 de outubro de 2021
É falso que a bula da Pfizer não recomende a aplicação do imunizante contra a covid-19 em adolescentes, como afirma um boato nas redes sociais. Postagens no Facebook espalham uma versão desatualizada do documento para questionar a segurança da vacina e alardear uma conspiração que não faz sentido.
Desde 11 de junho, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autoriza a aplicação da vacina em pessoas com mais de 12 anos. Esse pedido teve como base a apresentação de estudos desenvolvidos pela empresa farmacêutica nesta faixa etária. Após a autorização ser concedida, as informações foram alteradas na embalagem, em um procedimento padrão.
Em uma das postagens que circulam nas redes, um usuário do Facebook pesquisou pela bula da Pfizer e fez um print de uma site farmacêutico que não era atualizado desde 6 de junho deste ano. Na página, constava recomendação apenas acima de 16 anos. Acontece que, para o público de 12 a 15 anos, a Anvisa autorizou o uso da vacina da Pfizer apenas cinco dias depois. Essa autorização continua vigente até hoje, como mostra uma linha do tempo no site do órgão regulatório.
Qualquer pessoa pode consultar a bula das vacinas e de outros medicamentos neste endereço do site da Anvisa. A fonte oficial disponibiliza sempre os arquivos mais recentes, o que evita o risco de acessar algo que não está mais valendo.
Em 30 de setembro, a bula da vacina da Pfizer, denominada Comirnaty, mostrava o seguinte trecho sobre a prescrição para crianças e adolescentes: “Não se recomenda a sua utilização em crianças com idade inferior a 12 anos”. Ou seja, o produto é indicado acima dessa faixa etária.
De acordo com informações da Anvisa, a competência para solicitar a inclusão de novas indicações na bula é do laboratório, e a solicitação deve ser fundamentada em estudos que sustentem a indicação pretendida, tanto em relação aos aspectos de segurança quanto de eficácia. Após a alteração, a empresa tem até 180 dias para aderir ao novo formato em todos os lotes.
Além de autorizar o uso de medicamentos no Brasil, a Anvisa é o órgão responsável por verificar se as informações que constam na bula estão de acordo com as diretrizes técnicas e eventualmente solicitar mudanças aos fabricantes. A agência deve garantir que dados sobre dosagem, contraindicações, reações adversas, prazo de validade e outros aspectos sejam transmitidos de maneira adequada aos profissionais de saúde e aos pacientes.
Da mesma forma, qualquer potencial risco associado posteriormente ao medicamento, ainda que raro, precisa constar no documento. A Anvisa pediu a inclusão de casos de miocardite e pericardite após a vacinação na bula da Comirnaty, por exemplo, que tiveram ocorrência extremamente baixa, geralmente em homens jovens e até 14 dias depois da segunda dose. Esses dois tipos de inflamação cardíaca costumam ser leves e têm tratamento. A população deve procurar atendimento médico caso tenha sintomas como dor no peito, palpitações e falta de ar.
Campanha antivacina
O boato aqui checado ganhou força depois que o Ministério da Saúde suspendeu a aplicação de vacinas em adolescentes de 12 a 17 sem comorbidades, em 16 de setembro — decisão que veio a ser revertida em menos de uma semana.
Na época, a pasta justificou a medida por conta da investigação da morte de uma adolescente de São Bernardo do Campo (SP), mas uma possível relação causal com a vacina foi descartada posteriormente. Ela era portadora de uma doença rara conhecida como Púrpura Trombótica Trombocitopênica (PTT), segundo diagnóstico assinado por 70 especialistas.
Em uma live com apoiadores, o presidente Jair Bolsonaro disse que fez o pedido diretamente ao ministro Marcelo Queiroga. “Minha conversa com o Queiroga não é uma imposição. Levo para ele o meu sentimento, o que eu leio, o que vejo, o que chega ao meu conhecimento”, disse Bolsonaro, distorcendo em seguida um posicionamento da Organização Mundial da Saúde (OMS). A OMS não é contrária à imunização de adolescentes, apenas recomenda que esse grupo seja vacinado depois de outros com maior risco.
A Anvisa divergiu do Ministério da Saúde e manteve a autorização do imunizante da Pfizer nesta faixa etária, destacando que o caso da jovem não estava confirmado naquele momento e que os benefícios superam os riscos. Além disso, parte dos Estados descumpriu a orientação dada pelo governo federal e continuou vacinando adolescentes sem comorbidades.
Em 21 de setembro, o ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski declarou que Estados e municípios têm competência para decidir sobre o assunto em um pedido de liminar. No dia seguinte, o governo federal recuou da medida e liberou novamente a vacina da Pfizer para esse grupo.
