Por Redação O Sul | 12 de maio de 2021
Considerado um dos virologistas mais experientes do Brasil e professor titular da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), Amílcar Tanuri analisou a vacina russa contra covid-19 Sputnik V e as objeções da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) à sua liberação. Ele fez um parecer a pedido do Consórcio Nordeste, que reúne os governadores dos nove estados e teve negada a autorização para importar 29,6 milhões de doses do imunizante.
Tanuri propôs medidas que, segundo ele, podem atender às exigências da Anvisa e permitir a importação da Sputnik V em prazo condizente com a urgência da pandemia.
“A cautela da Anvisa é necessária, mas avalio ser uma questão de adequação, pois a Rússia usa parâmetros diferentes dos adotados na Europa e nos EUA. Isso não significa que a vacina do Instituto Gamaleya seja ruim ou insegura. Ao contrário, é uma boa vacina. As questões de segurança podem ser resolvidas, se forem adotadas algumas medidas excepcionais. A documentação exigida pela Anvisa pode levar muitos meses para ser obtida, e a demora custará muitas vidas”, destaca Tanuri, que é chefe do Laboratório de Virologia Molecular do Departamento de Genética da UFRJ.
Presença de vírus recombinantes
O cerne do imbróglio com a Sputnik V está na possibilidade de a vacina conter os chamados vírus recombinantes. Estes são vírus que poderiam se multiplicar no corpo humano e, talvez, causar a doença.
Tanuri propõe que, em vez de dar uma autorização geral para a importação, o que exigiria a apresentação de estudos muito mais detalhados e prolongados do que os enviados até agora pelos russos, a Anvisa poderia autorizar a vacina em lotes acompanhados de laudos analíticos, de forma emergencial e em caráter excepcional.
Cada um dos lotes teria atestadas em laudo as salvaguardas necessárias, bem mais simples e rápido de atender do que um estudo para a aprovação geral da vacina.
São quatro os tipos de laudos propostos. O primeiro é o de quantidade de vírus em cada dose de lote enviado. O objetivo é assegurar que a dose tenha quantidade mínima necessária de vírus para funcionar.
O segundo é o laudo de quantidade de vírus recombinante replicante em cada dose, sendo o limite aceitável, segundo Tanuri, o de três vírus replicantes por 100 bilhões de vírus ou 3 vírus por dose. Essa análise asseguraria que cada lote importado tenha a quantidade máxima tolerada de vírus recombinantes replicantes em cada dose.
O terceiro laudo é o de garantia de esterilidade microbiológica dos lotes. Essa análise asseguraria que cada lote importado não tenha outros microrganismos (bactérias, fungos e microplasmas) que possam ameaçar a segurança dos vacinados. Tanuri observa ainda que essa análise sanaria o questionamento da Anvisa sobre o processo de esterilização do Gamaleya.
E o quarto laudo atestaria a ausência de outros vírus nas células de produção do lote na indústria. Esta análise asseguraria que o lote de células de crescimento dos adenovírus não foi contaminado com outros vírus que possam causar problemas às pessoas vacinadas. De acordo com Tanuri, esses laudos são factíveis para o Gamaleya e sanariam a maioria das críticas feitas pela Anvisa.
Também fundamental é a farmacovigilância, isto é, a investigação de efeitos adversos. O cientista sugere que as secretarias estaduais de saúde dos estados onde a Sputnik V for eventualmente adotada devem se comprometer a fazer o monitoramento para detectar problemas e se, caso haja uma alta taxa de efeitos adversos, o que Tanuri considera improvável, a vacinação seria interrompida.
Tanuri lembra que a Sputnik V já teve sua eficácia e segurança analisadas em estudo publicado na revista científica Lancet e mostrou eficácia de 91,6%. Também se mostrou segura.
“O risco dela não é maior do que o da AstraZeneca e o da Johnson. E esse risco é muito, mas muito, menor do que o de contrair covid-19”, afirma o cientista.
Ele frisa que o nível de eficácia da Sputnik V é o maior dentre as vacinas de vetor adenoviral, como AstraZeneca, que apresentou uma eficácia de 76% e a da Janssen, com 85,4%. A eficácia da Sputnik V é comparável às vacinas de mRNA, como a da Pfizer (taxa de 95%) e Moderna (94,1%), enfatiza.
Excepcionalidade da medida
Em seu parecer, Tanuri defende a excepcionalidade das medidas devido à gravidade da pandemia e à escassez de vacinas no Brasil.
“Precisamos vacinar com muita urgência. Temos o risco real de uma terceira onda ainda mais agressiva da pandemia e uma variante muito contagiosa circulando no Brasil, a P1. Precisamos salvar vidas agora”, diz o cientista.
Os comentários estão desativados.