Por Redação O Sul | 17 de abril de 2025
Em nota, a Anvisa afirma que a medida "tem como objetivo proteger a saúde da população brasileira".
Foto: ReproduçãoA Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma instrução normativa que torna mais rigorosa a prescrição e a compra dos medicamentos análogos de GLP-1, classe à qual pertencem remédios populares como Ozempic, Wegovy, Saxenda e Mounjaro. Os fármacos são utilizados no Brasil para o tratamento da diabetes tipo 2 e da obesidade.
Na prática, as novas regras exigem que a prescrição médica seja feita em duas vias, e que uma delas fique retida na farmácia no momento da compra, assim como é feito, por exemplo, com os antibióticos. A validade das receitas será de até 90 dias a partir da data de emissão. As drogarias também deverão registrar, no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), a movimentação de compra e venda dos medicamentos.
Alteração das regras
Em nota, a Anvisa afirma que a medida “tem como objetivo proteger a saúde da população brasileira, especialmente porque foi observado um número elevado de eventos adversos relacionados ao uso desses medicamentos fora das indicações aprovadas”.
No Brasil, alguns agonistas de GLP-1 receberam o aval para tratar a diabetes tipo 2, como o Ozempic, o Mounjaro e o Trulicity. Outros foram aprovados para obesidade, como o Wegovy e o Saxenda. Nenhum é autorizado para emagrecimento em pessoas sem obesidade ou sobrepeso e doenças associadas.
No entanto, dados de farmacovigilância sinalizaram “muito mais eventos adversos relacionados ao uso fora das indicações aprovadas pela Anvisa no Brasil do que os dados globais”, diz a autarquia. De acordo com a análise da Anvisa, entre 2019 e setembro de 2024, foram registrados 524 notificações de suspeitas de eventos adversos decorrentes da semaglutida. A substância, presente no Ozempic e no Wegovy, é a mais utilizada dos análogos de GLP-1 no Brasil.
Desse total, 169 (32,25%) corresponderam a “Uso não descrito em bula (off label)”, e 126 (24%) ao “Uso de produto em indicação não aprovada” (43; 8,2%). Entre essas notificações decorrentes do mau uso do medicamento, 166 (98,8%) foram classificadas como graves.
No mesmo período, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recebeu um total de 52.590 de notificações de suspeitas de eventos adversos decorrentes da semaglutida, das quais 10,29% corresponderam a “Uso não descrito em bula (off label)”, e 8% ao “Uso de produto em indicação não aprovada”, percentuais consideravelmente inferiores aos do Brasil.
Uma das reações graves que podem ser causadas pelo remédio e que está listada na bula, embora seja incomum, é a pancreatite, inflamação no pâncreas que demanda a suspensão imediata do tratamento. De acordo com a Anvisa, o quadro respondeu por 5,9% das notificações pela semaglutida no Brasil, enquanto, em âmbito global, esse percentual foi menos da metade: 2,4%.
“Estamos falando de medicamentos novos, cujo perfil de segurança a longo prazo ainda não é totalmente conhecido. Por isso, é fundamental o monitoramento e a vigilância. O uso sem avaliação, prescrição e acompanhamento por profissionais habilitados, de acordo com as indicações autorizadas, pode aumentar os riscos e os potenciais danos à saúde”, afirmou o diretor-presidente substituto da agência, Rômison Rodrigues Mota, durante seu voto.
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