Saúde Instituto Butantan planeja pedir o uso emergencial da ButanVac sem fase 3 de testes
Por Redação O Sul | 24 de junho de 2021
O Instituto Butantan prevê realizar o pedido de uso emergencial da vacina ButanVac, contra covid-19, ao fim das duas primeiras etapas de análise, em um novo formato de estudo que não inclui a chamada fase 3 de testes, responsável por averiguar a eficácia da vacina em larga escala com milhares de voluntários. Os testes dessa nova vacina foram desenhados para durar 17 semanas e o recrutamento pode chegar a 6 mil pessoas, no Estado de São Paulo.
Trata-se de uma estratégia diferente do que foi visto nas análises clínicas para desenvolvimento de imunizantes realizadas no Brasil desde o ano passado. Ao longo do percurso para avaliar a segurança e eficácia da ButanVac está prevista a inclusão de grupos previamente vacinados com outros tipos de vacinas contra a covid-19, já aprovadas.
Essa é, segundo o Instituto Butantan, a chave para que o estudo seja mais rápido do que os outras análises do tipo. A título de comparação, entre o início da fase 1 de testes da vacina da Pfizer e a divulgação dos resultados da fase 3 passaram-se 32 semanas. Em relação à AstraZeneca foram 33 semanas. Quase metade do proposto para a ButanVac.
Outra diferença percebida no desenho dessa análise clínica é o maior número de pessoas envolvidas nessas etapas iniciais. No caso da Pfizer, participaram 200 voluntários nas fases 1 e 2. No estudo da CoronaVac foram 644.
Com 6 mil participantes, a ButanVac é mais abrangente. Porém, seu número total é menor do que o da fase 3 de outros imunizantes. No caso da mesma Pfizer, o quantitativo de participantes na fase derradeira de testes foi 44 mil, e da CoronaVac, 12.400.
“É um estudo comparativo com outra vacina que já é registrada. Isso oferece a oportunidade de um atalho. Por esse motivo que a discussão com a Anvisa foi tão longa, tomamos mais tempo no planejamento para a concepção de uma ideia (de estudo) original”, diz Cintia Lucci, diretora de projetos estratégicos do Instituto Butantan.
Em nota, a Anvisa informou que “não é possível antecipar previsões sobre o uso emergencial desta vacina já que este pedido ainda não existe. O pedido de uso emergencial é avaliado à luz dos dados concretos disponíveis e apresentados no pedido”.
Esse novo tipo de pesquisa mira na atual realidade do País, em que um número considerável de pessoas com idade superior a 18 anos deve ser vacinado nos próximos meses. Por esse motivo, seria inviável manter participantes em grupos placebo por muito tempo. A participação de inscritos que recebem medicamento placebo, ou seja, sem efetividade para covid-19, será considerada apenas nas primeiras etapas de análise, ao longo dos meses iniciais.
“Existem dezenas de modelos de estudo. No futuro das vacinas no Brasil e em outras partes do mundo não será ético comparar (a resposta do imunizante) entre pessoas imunizadas e sem imunização. Se o voluntário pode tomar vacina, não é correto dar a ele um medicamento placebo”, explica o diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações, Renato Kfouri.
Na modalidade de sugerida pelo Butantan, o caminho para garantir se o imunizante funciona está na identificação dos anticorpos que a nova vacina produz. Uma vez reconhecidas essas moléculas de defesa, específicas para neutralizar a covid-19, deve-se compará-las com a resposta imune gerada por vacinas já autorizadas e, portanto, eficazes. Ou seja, os pesquisadores devem conseguir provar que o novo imunizante produz anticorpos tanto quanto as outras vacinas em uso.
“Vamos fazer um estudo que vai contemplar (o que seriam) as fases 1 e 2 de um estudo clínico clássico”, diz Cintia Lucci do Butantan. A pesquisa, diz ela, elimina uma etapa de análise em que se avalia a eficácia da vacina em contraste com um grande grupo de pessoas que tomaram medicamento placebo, o que caracteriza as atuais fases 3 de estudo. A pesquisa ainda terá participantes recebendo medicamento inócuo, mas em escala reduzida.
Neste raciocínio, ainda que o estudo da ButanVac se dê em três estágios de aplicações conforme está previsto, todo o seu escopo está dentro do que é considerado fase 1 e 2 em estudos clínicos. Atualmente, existe apenas o detalhamento do que será a primeira etapa de aplicação, classificada como A. Sua duração será de oito semanas, com a participação de 418 pessoas, com metade delas tomando placebo. Nesse ponto, será avaliada a segurança do medicamento.
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