Brasil O laboratório Roche pede à Anvisa autorização do uso emergencial de remédio contra o coronavírus
Por Redação O Sul | 3 de abril de 2021
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de uso emergencial de um medicamento da farmacêutica Roche contra a covid-19. Segundo a agência, trata-se de uma combinação dos medicamentos biológicos (casirivimabe e imdevimabe) da empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticas. A Anvisa informou que iniciará a triagem dos documentos presentes no pedido.
As primeiras 72 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis. Foram entregues pela empresa 3.626 páginas de dados e informações sobre o medicamento. “Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar ao laboratório”, acrescentou a agência.
O prazo de análise é de até 30 dias, sendo que não é considerado o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela agência.
Para fazer a avaliação, a Anvisa utilizará o relatório técnico emitido pela autoridade americana Food and Drug Administration (FDA), os dados do processo e as informações apresentadas na reunião de pré submissão à Anvisa.
De acordo com a agência, a análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
“A Anvisa atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios, que devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de medicamentos para serem utilizadas na população brasileira”, concluiu a agência.
Butantan
O Instituto Butantan confirmou que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou os testes em humanos do soro anticovid. O composto, desenvolvido pelos cientistas do Instituto Butantan — plasma com anticorpos produzidos por cavalos, que está sendo estudado e desenvolvido para diminuir os efeitos da doença nas pessoas infectadas que estão com sintomas graves —, começará a ser testado em humanos ainda no mês de abril.
A Anvisa solicitou ao Instituto Butantan alguns documentos complementares sobre o soro e toda a documentação foi entregue na semana passa, e todo este o procedimento foi dado como correto. O teste em humanos será feito em adultos que se infectaram recentemente pelo coronavírus, cujos sintomas da doença estejam no começo.
Os testes realizados pelo Instituto Butantan em animais, no caso foram hamsters, se mostraram promissores em relação à eficácia.
