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Brasil A Anvisa aprova, por unanimidade, o uso emergencial das vacinas Coronavac e Oxford

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Diretores da Anvisa aprovaram as vacinas. (Foto: Anvisa/Divulgação)

Por unanimidade, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a autorização para uso emergencial de duas vacinas contra Covid-19 no Brasil. Todos os cinco integrantes da Diretoria Colegiada (Dicol) do órgão votaram a favor da aplicação dos fármacos. A sessão, iniciada às 10h, do domingo (17) foi concluída por volta das 15h20m.

Com a decisão da Anvisa, a vacina de Oxford, desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford e a capitaneada pela Fiocruz poderá ser aplicada em grupos específicos a partir do momento que o laboratório produtor for comunicado. De acordo com a Anvisa, no caso da CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac, a aplicação está condicionada à assinatura de um Termo de Compromisso e sua publicação no Diário Oficial da União. O termo já foi enviado pela Anvisa, mas o Butantan ainda não retornou o documento com a assinatura.

“Esse Termo de Compromisso determina que, até 28/2, seja realizada e apresentada à Anvisa a complementação dos estudos de imunogenicidade, conforme aprovado no desenho de estudo clínico fase III da vacina”, explicou a Anvisa em nota.

Os estudos de imunogeinicidade trazem dados sobre a capacidade da vacina de gerar resposta imune nos pacientes. O dado, segundo a Anvisa, é fundamental para identificar por quanto tempo dura essa resposta imunológica do imunizante. Caso o Butantan não envie essas informações, a Anvisa poderá inclusive suspender a autorização emergencial.

Durante coletiva de imprensa, a relatora do processo na Anvisa, diretora Meiruze Freitas, evitou comentar se o início da vacinação em São Paulo, com a imunização da enfermeira Mônica Calazans, teria desrespeitado as normas da agência. Ela argumentou que ainda não estava inteirada sobre o caso. Ela frisou, no entanto, que a autorização emergencial de uso está condicionada à assinatura e publicação por parte do Instituto Butantan, o que ainda não aconteceu.

A regra se aplicaria inclusive à vacinação de voluntários que já fazem parte da pesquisa. Como explicou o gerente geral de medicamentos, Gustavo Mendes:

“A vacinação de voluntários do estudo mesmo sendo voluntário placebo é algo que faz parte da autorização de uso emergencial, então está vinculado ao que foi colocado aqui. Tudo isso é um pacote de autorização que tem que ser chancelado pela Agência, por isso não seria esperado vacinar uma voluntária placebo. Se não tivesse sido concedida a autorização de uso emergencial, não se esperaria vacinar uma voluntária que tomou placebo, porque seria um desvio de protocolo. Não é o procedimento”.

A autorização de uso emergencial pode ser suspensa a qualquer momento caso ao longo do desenvolvimento vacinal seja verificada alguma questão que não esteja de acordo com o exigido pela Anvisa. As desenvolvedoras continuam com os estudos sobre essa vacinas e devem prestar as informações recorrentemente à Anvisa.

Politização da vacina

Relatora dos dois pedidos de autorização, feitos pela Fiocruz e pelo Butantan, a diretora Meiruze Freitas foi a primeira a votar e foi a favor do uso emergencial das duas vacinas. Os diretores Romisom Mota, Alex Campos, Cristiane Jourdan e o diretor-presidente do órgão, Antonio Barra, acompanharam a relatora.

Último a votar, Barra criticou a politização em torno da discussão da vacinação no país. O diretor foi indicado pelo presidente Jair Bolsonaro, que vem travando uma disputa pública sobre a imunização.

“Em meio a um cenário de incertezas, agravado por pressões de todas as naturezas, infelizmente, muitas vezes movadas por razões outras que não a saúde pública, especialistas de variadas capacitações, fizeram renúncia de suas próprias vidas e não mediram horários e nem esforços, para honrar a responsabilidade da qual nunca se afastaram: atestar a qualidade, a segurança e a eficácia da esperança, traduzida sob a forma de vacina”, declarou.

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