Por Redação O Sul | 9 de setembro de 2020
O laboratório britânico AstraZeneca pode recomeçar na próxima semana os testes de fase 3 de sua possível vacina para Covid-19 desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford, afirmou nessa quarta-feira (9) o Financial Times. Na terça (8) a empresa anunciou a suspensão do ensaio clínico de estágio avançado com milhares de voluntários após uma suspeita de reação adversa grave em um participante.
O estudo testa uma potencial vacina contra a Covid-19 em locais como Estados Unidos, Brasil e Reino Unido, onde o evento adverso foi reportado.
O participante do teste da vacina tinha sintomas neurológicos sérios, mas pode ser dispensado hoje, disse o CEO da AstraZeneca.
Uma reportagem do The New York Times citando uma pessoa familiarizada com a situação disse que o participante residente da Grã-Bretanha tinha mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal e costuma ser desencadeada por infecções virais.
Se isso estava diretamente ligado à vacina da AstraZeneca ainda não está claro, informou. A AstraZeneca não quis comentar.
Nessa quarta, a revista “Nature” noticiou que a paralisação ocorrida agora não é relacionada ao caso da mielite. A ocorrência de problema neurológico teria ocorrido em uma outra ocasião, em outro paciente, e também teria provocado uma pausa, breve, no estudo. A informação foi inclusive incluída do documento informativo para que voluntários da vacina no teste de fase 3 assinassem termos de consentimento.
Ainda não está claro, também, se o paciente que manifestou problema da segunda vez estava no braço principal do ensaio clínico, ou no braço de controle, em que voluntários recebem apenas placebo, para efeito de comparação.
“As pessoas adoecem por uma série de razões, e a equipe do projeto agora analisará em profundidade qual é a causa da doença dessa pessoa e se ela está ligada ao fato de ter recebido a vacina ou não”, disse Doug Brown, Executivo-Chefe da a Sociedade Britânica de Imunologia.
De acordo com especialistas, paralisações como essa são comuns em testes clínicos, e não significa que o teste da vacina possa ter sido comprometido. Na terça-feira, a AstraZeneca confirmou a interrupção em uma nota enviada a diversos veículos de imprensa de língua inglesa.
“Como parte de um teste controlado, randomizado global da vacina de coronavírus de Oxford, nosso procedimento padrão de revisão desencadeou uma pausa na vacinação para permitir a revisão de dados de segurança. Esta é uma ação de rotina que precisa ocorrer sempre que há problema de saúde inexplicado em potencial em um dos testes, enquanto é investigado, garantindo a manutenção da integridade dos testes”, informou no comunicado.
Anvisa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu uma nota nessa quarta-feira na qual confirma que foi comunicada pela AstraZeneca sobre a suspensão dos testes da vacina contra a Covid-19. O órgão afirmou que já está em contato com a farmacêutica para ter “o acesso à totalidade das informações e interlocução com outras autoridades de medicamentos no mundo”.
O órgão reiterou que não há casos de eventos adversos graves em voluntários brasileiros que participam da fase final de testes da vacina.
Em nota, a Anvisa explicou ainda que a suspensão dos testes tem como objetivo verificar se a reação grave sofrida pelo voluntário do Reino Unido tem a ver com a vacina aplicada. E que essa investigação é conduzida por um Comitê Independente de Segurança, composto por pesquisadores internacionais que não estão vinculados ao estudo e que tem por função avaliar o caso e julgar a causalidade do evento adverso. A criação deste comitê é obrigatório para qualquer estudo clínico regulatório.
“Este tipo de procedimento está previsto no desenvolvimento de vacinas, uma vez que esses estudos têm justamente o objetivo de confirmar a segurança e a eficácia das vacinas. Como órgão regulador, o papel da Anvisa está voltado para a validação da segurança das vacinas que estão sob estudo no Brasil”, disse o órgão no comunicado.
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