Por Redação O Sul | 13 de fevereiro de 2021
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), aprovou um pedido da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para importar mais doses da vacina contra Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford com a AstraZeneca, fabricadas pelo Instituto Serum, na Índia.
Segundo a Anvisa, a solicitação foi feita na quarta-feira (10), mas só foi aprovado na sexta (12). A agência não detalhou o total de doses liberado para importação. A autorização é temporária e de uso emergencial, a mesma concedida no dia 17 de janeiro aos dois milhões de doses que já estão sendo utilizadas no Brasil, “já que se trata da mesma vacina, fabricada sob as mesmas condições já avaliadas naquela oportunidade”, explicou a Anvisa, em nota.
A Fiocruz afirmou em nota, sem fazer referência à autorização da Anvisa, que negocia a importação de mais 2 milhões de doses do Instituto Serum.
Atualização
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou no sábado (13) o andamento sobre análises das vacinas contra a covid-19 submetidas à agência reguladora.
A Pfizer, que tem o pedido de registro definitivo do imunizante Comirnaty em análise, solicitou a emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para mais três locais de fabricação, além dos quatro locais certificados anteriormente.
A Anvisa está avaliando os pedidos com base no histórico de inspeções e daquelas realizadas por outras autoridades participantes do esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, da sigla em inglês – Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).
A Bharat Biotech e a Precisa Farmacêutica estão preparando as informações necessárias para submeterem à Anvisa o pedido de estudo clínico fase 3 do imunizante Covaxin. As farmacêuticas acordaram com a reguladora uma inspeção em sua fábrica localizada na Índia nos primeiros dias de março, uma vez que a autoridade Indiana não participa do PIC/S.
A União Química, responsável pela vacina Sputnik V no Brasil, permanece em reuniões com a Anvisa. O laboratório solicitou a certificação da fábrica de Guarulhos (SP), onde pretende realizar a formulação e o envase do medicamento.
A Anvisa agendou a vistoria para o período de 8 a 12 de março. A certificação para os locais de fabricação do IFA, o insumo farmacêutico ativo, no Distrito Federal e na Rússia, não foi solicitada até o momento. Segundo a Anvisa, as datas das inspeções foram acordadas com as empresas farmacêuticas.
