Brasil A Anvisa cancela o registro de antisséptico bucal que promete proteção contra o coronavírus
Por Redação O Sul | 16 de janeiro de 2021
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou o registro do antisséptico bucal que promete ser capaz de inativar em 96% a proliferação do vírus causador do coronavírus.
O produto, que foi desenvolvido pelo Centro de Pesquisa e Inovação da Dentalclean e teve o apoio de quatro universidades públicas, incluindo a Universidade de Odontologia da USP de Bauru, estava aprovado pela Anvisa e disponível para venda desde dezembro do ano passado.
Contudo, a Agência informou que o registro foi cancelado por irregularidades encontradas no processo de notificação. As razões do cancelamento foram encaminhadas à empresa responsável por meio de ofício e a decisão ainda cabe recurso.
“Nesse momento em que diversas novas tecnologias tem se apresentado como possíveis barreiras à proliferação do SARS-CoV-2, no que diz respeito aos produtos sob Vigilância Sanitária, a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 é muito clara em relação à necessidade de comprovação de eficácia e segurança, e no caso em comento, essa comprovação de eficácia adicional não ocorreu na documentação apresentada até o momento”, diz a Anvisa.
Ainda de acordo com a Agência, a empresa está impedida de fabricar o produto, mas ainda não foi determinado o recolhimento do que já foi comercializado.
“Caso isso ocorra, será publicada resolução pela nossa área de fiscalização, e o recolhimento será de responsabilidade da própria empresa no prazo estabelecido”. A reportagem da TV TEM entrou em contato com a Dentalclean, que informou que as pesquisas envolvendo o antisséptico começaram em 2018 para doenças relacionadas à gengiva. Mas em 2020, todos esforços foram focados para colaborar com o combate ao vírus.
Disse ainda que todos os estudos foram entregues com comprovação da eficácia, e que vai entrar com novo pedido de registro junto à Anvisa.
A Dentalclean esclareceu que o relatório enviado não aborda danos à saúde das pessoas, pois não há contraindicação, mas o consumidor que quiser fazer a devolução deve entrar em contato pelo site da empresa pra receber o valor de volta, ou fazer uma troca por outro produto do catálogo. A assessoria de imprensa da USP de Bauru afirmou, por telefone, que participou do estudo, mas que a responsabilidade da comercialização é exclusiva da empresa.
Pesquisa
De acordo com os pesquisadores, o antisséptico funciona como uma barreira contra o coronavírus, porque um dos compostos usados no produto é capaz de inativar o vírus na boca e reduzir a carga viral. Ele não impediria a contaminação, mas ajudaria na recuperação e prevenção.
A eficácia do produto foi comprovada com testes feitos em seres humanos. De acordo com Fabiano Vieira Vilhena, cirurgião dentista e doutor em Biologia Oral pela Faculdade de Odontologia de Bauru (FOB), o composto foi desenvolvido a partir da tecnologia Phtalox, pigmento especialmente desenvolvido que promove a formação de oxigênio reativo a partir do oxigênio molecular, sendo capaz de inativar o vírus na boca.
Para chegar a este resultado, Fabiano informou que foram feitas seis etapas de estudos, envolvendo 107 seres humanos. Segundo o pesquisador, outros estudos ainda estão previstos, envolvendo 2,1 mil pessoas, para evoluir outros atributos que o antisséptico bucal pode proporcionar.
As pesquisas feitas foram registradas na ReBEC e Organização Mundial de Saúde (OMS). Segundo Paulo Sergio da Silva Santos, professor de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas da FOB, os pesquisadores já tinham conhecimento da capacidade do Phtalox de reduzir microrganismos na boca.
Com a pandemia, surgiu a ideia de testar o composto com vírus e houve comprovação clínica da eficácia do produto em 96% das amostras colhidas. O pesquisador Fabiano destacou que o antisséptico não é medicamento ou vacina, mas serve como suporte ao tratamento.
