Por Redação O Sul | 28 de março de 2021
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou mais informações a um grupo de pesquisadores de Ribeirão Preto (SP) para analisar o pedido de autorização para testes clínicos em humanos da Versamune®-CoV-2FC, potencial candidata à vacina brasileira, financiada pelo governo federal.
Segundo a Anvisa, as exigências não suspendem a análise dos demais dados apresentados até agora.
De acordo com a Farmacore, empresa responsável pelo desenvolvimento do imunizante em parceria com a USP, os dados solicitados consistem em resultados de controle de qualidade dos insumos e dos testes pré-clínicos em fase de finalização nos relatórios.
As informações, segundo o grupo, serão entregues dentro dos prazos estipulados pela Anvisa – que não foram divulgados. “As exigências são exatamente os documentos que estavam programados para serem entregues e nas datas propostas”, informou, em nota, Helena Faccioli, CEO da empresa.
Versamune
O anúncio de testes da Versamune foi feito pelo ministro de Ciência, Tecnologia e Inovações, Marcos Pontes, horas depois de o governador de São Paulo divulgar que pediria à Anvisa a permissão para o início dos testes clínicos da Butanvac, vacina criada pelo Instituto Butantan.
Em comunicado à imprensa, o ministério informou que, com a aprovação do orçamento de 2021 pelo Congresso Nacional, a pasta conseguiu garantir R$ 200 milhões para o financiamento dos estudos clínicos da vacina.
Desenvolvida pela Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, da USP, em parceria com o grupo Farmacore e a PDS Biotechnology Corporation, a Versamune utiliza a tecnologia da “proteína recombinante”, a mesma utilizada, por exemplo, na Novavax.
Nessa técnica, pesquisadores cultivam em laboratório réplicas inofensivas da proteína que o novo coronavírus usa para entrar nas células do corpo. Depois de extraída e purificada, a proteína é embalada em nanopartículas do tamanho do vírus. No caso da Versamune, a nanopartícula foi desenvolvida pela PDS Biotech.
Efetiva
O pesquisador Célio Lopes Silva, da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP (FMRP-USP) e responsável pelo desenvolvimento da Versamune, diz que essa vacina será mais efetiva na proteção contra o novo coronavírus do que os imunizantes já utilizados atualmente.
As primeiras duas fases de testes clínicos devem ter início em maio, de acordo com Silva, e vão envolver 360 voluntários. Os estudos serão realizados com aplicação de duas doses da Versamune.
“Após três meses, abrimos os resultados e daí começamos a fase 3, com um universo de 20 mil indivíduos em diversos estados do Brasil”, explicou o pesquisador. “Nossa expectativa é concluir os estudos até dezembro, esse é o tempo que pesquisas assim costumam levar.”
O desenvolvimento da Versamune conta com recursos do Ministério de Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI). Nas fases 1 e 2, os estudos clínicos devem ter custo estimado em R$ 30 milhões. Para a fase 3, o orçamento deve subir para valores entre R$ 200 milhões e R$ 300 milhões.
A vacina é fruto de parceria entre envolve, além da USP Ribeirão Preto, uma empresa brasileira, a Farmacore, que licenciou a tecnologia desenvolvida pela empresa norte-americana PDS Biotech.
Já há negociações em andamento para que uma empresa brasileira possa adaptar sua linha para produção em grande escala do imunizante. A negociação, com uma fábrica do estado de São Paulo, está em fase avançada.
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