Por Redação O Sul | 6 de setembro de 2023
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início de uma nova etapa de ensaio clínico com uma candidata à vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). O estudo é financiado pela universidade, pelo Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovação, pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e Prefeitura de Belo Horizonte.
Em nota, a Anvisa informou que o início da primeira fase do ensaio clínico foi autorizado pela agência em outubro de 2022 e, com base nos resultados preliminares de segurança e imunogenicidade obtidos, foi autorizado o prosseguimento do ensaio clínico para a fase seguinte. “O objetivo dessa nova fase é obter dados adicionais de segurança e imunogenicidade utilizando-se a dose que apresentou melhor desempenho na primeira fase”, diz a nota.
Ainda segundo a agência, nessa nova fase, serão incluídos participantes saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal primário para a covid-19 utilizando as vacinas CoronaVac ou Covishield, tendo recebido uma ou duas doses de reforço com Covishield ou Comirnaty, há pelo menos 6 meses. Os participantes poderão ter tido infecção natural prévia por covid há pelo menos 6 meses da data de inclusão.
O ensaio clínico, de acordo com a Anvisa, está sendo realizado em três centros em Belo Horizonte: na Faculdade de Medicina da UFMG, no Centro Freira de Pesquisa Clínica e no Centro Infection Control. Serão incluídos 372 voluntários e o recrutamento é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa. O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo.
Ensaios clínicos
Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento, bem como validar novas indicações terapêuticas.
Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança do medicamento ou vacina, para que o produto possa ser liberado ao mercado e usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.
Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
A aprovação de uma pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitação de empresas patrocinadoras ou de seus representantes.
O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo. As informações são da Agência Brasil e da Anvisa.
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