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Brasil Anvisa decidirá no domingo sobre autorização emergencial de vacina

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A data, conforme a Anvisa, representa o penúltimo dia do prazo estabelecido pela própria agência como meta para análise dos pedidos.

Foto: Reprodução
A data, conforme a Anvisa, representa o penúltimo dia do prazo estabelecido pela própria agência como meta para análise dos pedidos. (Foto: Reprodução)

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informa que está prevista para o próximo domingo (17) a reunião da Diretoria Colegiada que decidirá sobre pedidos de autorização para uso emergencial, temporário e experimental das vacinas do Instituto Butantan e da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz). Conforme a agência, “para tanto, faz-se necessária a entrega, em tempo hábil para análise, dos documentos faltantes e complementares”, e informações adicionais sobre a reunião serão divulgadas pela área de Comunicação da Anvisa.

A data, conforme a Anvisa, representa o penúltimo dia do prazo estabelecido pela própria agência como meta para análise dos pedidos.

Até então somente a Fiocruz e o Instituto Butantan solicitaram a autorização emergencial de uso para suas vacinas, a de Oxford e a CoronaVac. Porém a documentação apresentada pelo Butantan não estava completa, e o instituto ficou de enviar novos dados.

A vacina Sputnik V não aparece no quadro de análise da Anvisa porque o pedido de anuência do estudo ainda está em avaliação.

“Não consideramos ainda como uma vacina em teste no Brasil. Assim que a Agência concluir a análise do pedido de estudo, as informações sobre a Sputnik poderão ser incluídas e todos poderão acompanhar o andamento”, diz a Anvisa.

Conforme a última atualização, do início da noite desta terça, 33,7% da documentação entregue pelo Butantan estava pendente de complementação; 5,4% ainda não haviam sido apresentados; 40,17% foram concluídos e 20,13% estão em análise.

Entre os pontos que precisam de material adicional está o desfecho da análise de eficácia do estudo clínico da fase 3 (a última etapa) e testes de pureza, identidade e potência da vacina, além de dados de segurança e eficácia em subgrupos de pacientes por status de infecção. Nesta terça o instituto divulgou informações adicionais sobre a eficácia da vacina.

Já no caso da vacina da Astrazeneca/Oxford/Fiocruz, 14,4% do material repassado à Anvisa precisa ser complementado; 32,39% foram concluídos e 53,17% estão em análise. Entre os pontos que necessitam de mais informações está o processo de fabricação, incluindo atributos críticos de qualidade.

Entenda cada uma das fases de aprovação da vacina, segundo a Anvisa:

Fase 1 – essa é a primeira etapa de testes em humanos para avaliar a segurança e possíveis reações indesejáveis no local da aplicação da vacina ou no organismo. Nessa fase também pode ser verificada, de forma preliminar, a imunogenicidade da vacina, ou seja, sua capacidade de gerar anticorpos contra o coronavírus.

Fase 2 – é hora de avaliar a dose, a forma de vacinação e a capacidade de gerar anticorpos contra o coronavírus na população (faixa etária, por exemplo) que deverá ser indicada para receber a vacina. A segurança continua em análise aqui.

Fase 3 – os testes nessa etapa são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina. A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de proteger da doença.

Pedido de uso emergencial – feito antes do registro final para aplicar a vacina em um grupo específico da população. Precisa ser enviado à Anvisa pela empresa fabricante ou importadora da vacina, presente no território brasileiro. Pode ser realizado com a fase 3 em andamento.

Registro – profissionais especializados da agência revisam todos os documentos técnicos e regulatórios e verificam os dados de segurança e eficácia, bem como avaliar a qualidade da vacina. O registro concedido pela Anvisa é o sinal verde para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no País. Precisa ser solicitado pela empresa fabricante da vacina.

Dados de eficácia e segurança – essas informações compreendem estudos clínicos e não clínicos. Estão incluídos dados referentes aos estudos realizados em animais e humanos.

Dados de tecnologia farmacêutica – são dados referentes à qualidade, ao processo de fabricação e ao controle de qualidade. Eles têm como objetivo demonstrar que o produto será fabricado com qualidade e de forma consistente, dentro das especificações de uso. Esses dados também determinam o prazo de validade do produto.

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https://www.osul.com.br/anvisa-decidira-no-domingo-sobre-autorizacao-emergencial-de-vacina/ Anvisa decidirá no domingo sobre autorização emergencial de vacina 2021-01-12
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