Por Redação O Sul | 27 de julho de 2021
A Diretoria Colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu por unanimidade, nesta terça-feira (27), suspender cautelarmente a autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da vacina contra a covid-19 Covaxin, solicitada pelo Ministério da Saúde. A medida prevalece até que haja novas informações que permitam concluir pela segurança jurídica e técnica da manutenção da deliberação que autorizou a importação.
A decisão foi tomada após a Agência ser comunicada pela empresa indiana Bharat Biotech Limited International de que a Precisa Medicamentos não possui mais autorização para representar a Bharat, fabricante da vacina Covaxin, no Brasil.
O diretor Alex Machado Campos, relator da matéria, considerou que a perda de legitimidade da empresa Precisa para atuar perante a Anvisa pode influenciar no cumprimento dos requisitos e condicionantes da importação.
A decisão levou em conta ainda notícias de que documentos ilegítimos podem ter sido juntados ao processo de importação, o que pode impactar as conclusões quanto aos aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina a ser utilizada pela população nacional.
Em seu voto, o relator informou que acionou a Procuradoria Jurídica da Agência e está promovendo diligências junto ao desenvolvedor da vacina (Bharat) e ao Ministério da Saúde.
A importação excepcional e temporária da vacina havia sido autorizada no dia 4 de junho deste ano, na 9ª Reunião Extraordinária da Diretoria Colegiada da Anvisa. A autorização exigia o atendimento das obrigações e condicionantes dispostas nos termos do voto do relator, para fins de distribuição e uso da vacina Covaxin em condições controladas. A Covaxin não chegou a ser importada pelo Brasil.
Estudo clínico
Na segunda-feira (26), a Anvisa publicou o cancelamento definitivo do estudo clínico da vacina Covaxin, solicitado pela empresa Precisa Comercialização de Medicamentos Ltda.
“A decisão foi tomada após avaliação técnica de que o fim da autorização da empresa Precisa para representar a vacina no país inviabiliza o cumprimento da normativa que trata da condução dos estudos clínicos de vacinas no país”, informou a agência.
A Anvisa já havia suspendido o estudo de forma cautelar, na última sexta-feira (23), após a comunicação sobre o rompimento de representação entre a empresa Precisa Comercialização de Medicamentos Ltda e o laboratório indiano Bharat Biotech, sediado na Índia. Com a confirmação das informações, a resolução que autoriza o estudo clínico foi cancelada.
O cancelamento envolve os dois processos que fazem parte de um pedido de pesquisa clínica. O primeiro é o que trata do documento de abertura do estudo, o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), solicitado pela Precisa Comercialização de Medicamentos. O segundo é o que trata do protocolo clínico da pesquisa, o Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC), solicitado pela Sociedade Benef Israelitabras Hospital Albert Einstein
Uso emergencial
No último sábado (24), a Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu por unanimidade encerrar o processo que tratava da autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina Covaxin.
“O processo será encerrado sem a avaliação de mérito do pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, protocolado pela empresa Precisa Comercialização de Medicamentos Ltda. no dia 29 de junho deste ano. A decisão foi tomada após a Anvisa ser comunicada pela empresa indiana Bharat Biotech Limited International de que a empresa Precisa não possui mais autorização para representar a Bharat, fabricante da vacina Covaxin, no Brasil”, afirmou a Anvisa.
De acordo com a decisão da Diretoria Colegiada, aplica-se a este caso o disposto no inciso I do art. 9º da Lei 9.784/99, por perda de legitimidade da Precisa Comercialização de Medicamentos para atuar como interessada no processo administrativo.
A diretora Meiruze Freitas, relatora do processo, destacou no voto que “o rompimento da relação comercial entre as empresas, bem como a decadência de requisito fundamental para a Autorização de Uso Emergencial, implica impedimento da manutenção e continuidade da avaliação do pedido. A negativa está ancorada ao princípio da eficiência, uma vez que seguir com uma avaliação técnica de uma petição já administrativamente corrompida implicaria em significativo desperdício de esforços e recursos da administração”. A decisão da Anvisa se refere ao pedido de uso emergencial da Covaxin que havia sido protocolado pela empresa Precisa.
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