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Brasil Entenda o que representa a aprovação, pela Anvisa, do registro definitivo da vacina da Pfizer

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Critério da agência abre caminho para comercialização privada de imunizante contra covid-19. (Foto: Reprodução)

A vacina desenvolvida pela companhia americana Pfizer em parceria com o laboratório alemão BioNTech é a primeira fórmula contra a covid-19 a receber o registro definitivo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil. O pedido foi formalizado pela empresa no último dia 6. Os dois imunizantes adotados no Brasil, a CoronaVac (Sinovac/Instituto Butantan) e a Covishield (AstraZeneca/Universidade de Oxford), são aplicados sob o regime de uso emergencial desde janeiro.

O mecanismo foi adotado de forma inédita pela Anvisa por conta da pandemia da covid-19, em consonância com outras agências reguladoras ao redor do mundo. A autorização só é concedida uma vez assegurada a segurança e a eficácia do fármaco e é amparada pela gravidade da pandemia.

Como os imunizantes contra o novo coronavírus foram desenvolvidos em tempo recorde, o uso emergencial serviu como uma ferramenta para acelerar o início dos esforços de imunização da população mundial com intensa farmacovigilância até a conclusão definitiva dos estudos que definirão, por exemplo, a duração da imunidade nos diferentes grupos populacionais e etários.

Entenda as diferenças práticas entre os dois critérios adotados pela Anvisa.

Distribuição em massa

Diferentemente do uso emergencial, o registro definitivo permite que a vacina seja aplicada de forma ampla na população conforme a bula da vacina. A partir das duas vacinas com autorização extraordinária no Brasil, haverá poucas diferenças, uma vez que a Anvisa não adotou entendimento divergente do previsto na bula das fabricantes.

Alguns países europeus, por exemplo, questionaram números dos estudos clínicos da AstraZeneca em voluntários acima de 65 anos e decidiram não usar a vacina nessa faixa etária — embora a Agência Europeia de Medicamentos tenha referendado o uso. Até o momento, a CoronaVac, a Covishield e o imunizante da Pfizer/BioNTech não têm estudos consolidados sobre uso em crianças e gestantes. A fórmula americana, no entanto, é recomendada a partir dos 16 anos, enquanto as outras duas só podem ser aplicadas a partir dos 18.

Comercialização

Vedada para vacinas adotadas sob a autorização emergencial, a venda de imunizantes é permitida entre as fórmulas com registro definitivo. Isso significa, por exemplo, que o fármaco pode ser adquirido pela rede privada sem restrições.

No Brasil, a vacinação via setor privado entrou no horizonte através da Associação Brasileira de Clínica de Vacinas (ABCVAC), uma das principais entidades do setor, que negocia um lote de 5 milhões de doses da Covaxin (da indiana Bharat Biotech) através da importadora Precisa Medicamentos.

A ABCVAC afirmou que “todo novo imunizante registrado no Brasil aumenta as possibilidades de imunização da população brasileira”, mas ressaltou que “a prioridade para a aquisição de doses de qualquer vacina contra a covid-19 deve ser do governo federal, para utilização de acordo com o plano nacional”.

Ainda segundo a entidade, a eventual aquisição de doses se dará de forma alinhada com o Plano Nacional de Imunização (PNI).

“As clínicas associadas à ABCVAC aguardam a disponibilidade de doses para aquisição pelo setor privado de vacinação humana, para poderem atuar, como sempre fizeram, de forma complementar” ao PNI, completa a nota.

Dados científicos

Enquanto a autorização do uso emergencial é concedida quando há evidências substanciais da segurança e eficácia do imunizante, mesmo que ainda haja questões pontuais em aberto sobre a duração da imunidade e a eficácia em determinados grupos de voluntários, o registro definitivo depende da apresentação de todos os dados que se enquadrem nos critérios da Anvisa.

Isso significa que, uma vez disponibilizada para a população brasileira, a vacina da Pfizer terá — caso não haja novo registro definitivo até lá — maior solidez científica no que diz respeito às evidências científicas nos mais variados estratos de voluntários nos seus ensaios clínicos, sem prejuízo das demais utilizadas emergencialmente.

A farmacêutica americana informou, em um comunicado, que permanecerá fornecendo dados à Anvisa, mas a decisão da agência significa que os números apresentados são suficientes para credenciar a vacina. Como o uso emergencial é concedido apenas mediante o compromisso das empresas de aplicarem para o uso definitivo, a expectativa é de que a CoronaVac e a vacina da AstraZeneca/Oxford também recebam o registro futuramente.

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