Por Redação O Sul | 2 de janeiro de 2021
Única servidora entre os diretores titulares da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a farmacêutica Meiruze Sousa Freitas assumiu em dezembro o comando da área que trata do registros de vacinas. Na primeira entrevista no posto, ela nega que a agência seja barreira para começar a imunização contra a covid-19 no País e aponta que falta as empresas entregarem dados sobre suas pesquisas. “Da parte regulatória, (para avançar na chegada da vacina) falta as empresas trazerem os dados para a avaliação da Anvisa. Temos regras semelhantes às do mundo. Não há aqui empecilho para avaliação de uso emergencial ou registro.”
Meiruze evita cravar data para ter um imunizante liberado no País e reforça que a perspectiva é aprovar pedidos de registro o mais rápido possível. “Não tem lógica pensar que a Anvisa é contra a vacina”, disse ao Estadão.
1) O que falta para uma vacina chegar ao País?
Em termos de atuação regulatória, temos atuado como o resto do mundo, com flexibilizações, possibilidade de receber dados parciais e o uso emergencial. Entendemos que era importante o Brasil ter essa opção de disponibilizar as vacinas ainda que estivessem em fase de desenvolvimento. O papel da Anvisa é ofertar ao serviço público e ao privado vacinas de qualidade. Não fazemos parte do processo de aquisição. Da parte regulatória, falta as empresas trazerem os dados para a avaliação da Anvisa. Temos regras semelhantes às do mundo. Não há aqui empecilho para avaliação de uso emergencial ou registro.
2) A Pfizer apontou que as regras exigidas no Brasil são diferentes das do resto do mundo.
Sobre o entendimento que a Pfizer tinha sobre o guia (para pedido de uso emergencial), o documento traz orientações, mas o mais importante são as diretrizes de qualidade, eficácia e segurança da vacina. É semelhante aos principais países. Sei que está todo mundo acelerado e às vezes há dificuldade de interpretação, faz reunião e tem informação que fica truncada. Por que a Anvisa pediu quantitativo de vacina? Não tem relação com aquisição de governo. Preciso saber, pois quando chegar no aeroporto, preciso fazer despacho aduaneiro rápido. A vacina tem condições de armazenamento específicas. Ficou claro para a Pfizer que não tinha relação com a aquisição. Mas o coração do guia são os requisitos de qualidade, segurança e eficácia. Se a empresa consegue justificar, (“tenho outra abordagem”), e comprovar que o benefício supera riscos, não trava avaliação nem autorização (a falta de documentos apontados no guia). Isso ficou claro para todas as empresas. Se havia névoa nesse processo, a meu ver, foi esclarecido. Talvez nossas comunicações não tenham sido as mais adequadas, mas há sempre oportunidade de melhorar.
3) O Ministério da Saúde fala em começar a vacinação até mesmo em 20 de janeiro. É viável?
Vai depender do pedido. Vamos pensar no melhor cenário. Se chegar pedido em 3 de janeiro (de uso emergencial), esperamos ter em 13 de janeiro decisão. A projeção de vacinação seria possível. Só quando tiver o pedido poderia afirmar melhor. O dado de submissão contínua (modalidade em que a empresa envia dados de pesquisa conforme vão sendo finalizados) será aproveitado na avaliação de uso emergencial. Não haverá retrabalho. Também há avaliação de outras autoridades. Trabalhamos para atender o prazo de 10 dias. Pode ser feito até em prazo menor.
4) A análise do registro definitivo pode ser feita antes do limite de 60 dias da agência, considerando que farmacêuticas já enviaram dados das vacinas?
Esse número de 60 dias ficou muito pragmático. Era em contexto sem avaliação de dados preliminares. Nossa perspectiva é de um prazo muito menor, considerando avaliações já feitas pela Anvisa e por outras autoridades. Estamos trabalhando para isso. Só não posso te falar a data exata.
