Segunda-feira, 12 de Abril de 2021

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Geral O Supremo autorizou Estados e municípios a importar vacinas sem o registro da Anvisa

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Dos 33 países latino-americanos e do Caribe, 18 não começaram a imunizar ou não têm números expressivos de vacinados. (Foto: Reprodução)

Por unanimidade, o STF (Supremo Tribunal Federal) referendou decisão liminar do ministro Ricardo Lewandowski que autorizou os Estados, os municípios e o Distrito Federal a importar e distribuir vacinas contra a Covid-19 registradas por ao menos uma autoridade sanitária estrangeira e liberadas para distribuição comercial nos respectivos países, caso a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) não observe o prazo de 72 horas para a expedição da autorização.

A decisão prevê também que, caso a agência não cumpra o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19 apresentado pela União, ou que este não forneça cobertura imunológica a tempo e em quantidades suficientes, os entes da federação poderão imunizar a população com as vacinas de que dispuserem, previamente aprovadas pela Anvisa.

O entendimento do Supremo foi firmado na sessão virtual encerrada na terça-feira (23). A liminar foi deferida em dezembro do ano passado pelo ministro Lewandowski, relator da Arguição de Descumprimento de Preceito Fundamental (ADPF) 770, ajuizada pelo Conselho Federal da Ordem dos Advogados do Brasil (OAB), e da Ação Cível Originária (ACO) 3451, ajuizada pelo Estado do Maranhão.

Em seu voto, Lewandowski ressalta que a magnitude da pandemia exige, “mais do que nunca”, uma atuação fortemente proativa dos agentes públicos de todos os níveis governamentais, sobretudo mediante a implementação de programas universais de vacinação. Ele assinala que o Sistema Único de Saúde (SUS), ao qual compete, dentre outras atribuições, executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, é compatível com o “federalismo cooperativo” ou “federalismo de integração” adotado na Constituição da República. Esse modelo se expressa na competência concorrente entre União, estados e Distrito Federal para legislar sobre a proteção e a defesa da saúde e na competência comum a todos, e também aos municípios, de cuidar da saúde e assistência pública.

Segundo o ministro, a Lei 6.259/1975 estabelece que cabe ao Ministério da Saúde a elaboração do Programa Nacional de Imunizações (PNI), com a definição do calendário nacional de vacinação, inclusive as de caráter obrigatório. No entanto, essa atribuição não exclui a competência dos demais entes federados de adaptar o programa às peculiaridades locais e suprir eventuais lacunas ou omissões do governo federal em relação à pandemia. “Os entes regionais e locais não podem ser alijados do combate à Covid-19, notadamente porque estão investidos do poder-dever de empreender as medidas necessárias para o enfrentamento da emergência sanitária resultante do alastramento incontido da doença”, afirma.

Para o ministro, isso inclui não somente a disponibilização de imunizantes diversos dos ofertados pela União, desde que aprovados pela Anvisa, e a importação e a distribuição, em caráter excepcional e temporário, de quaisquer materiais, medicamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia, conforme disposto na Lei 13.979/2020 (artigo 3°, inciso VIII, alínea a , e parágrafo 7°-A).

Ele destaca que a própria lei estabelece que a autorização excepcional e temporária deverá ser concedida pela Anvisa em até 72 horas após a submissão do pedido, resultando na sua liberação caso esgotado o prazo sem manifestação, desde que o insumo seja autorizado por, pelo menos, uma das autoridades sanitárias estrangeiras elencadas (agências das Europa, dos Estados Unidos, do Japão ou da China). Segundo o ministro, essa foi a solução encontrada pelo Congresso Nacional para superar, emergencialmente, a carência de vacinas.

Em qualquer dos casos, Lewandowski ressalta que a decisão deverá levar em consideração as evidências científicas e as análises estratégicas em saúde, como determina o artigo 3°, parágrafo 1°, da Lei 13.979/2020. “Essa apreciação, sempre explícita e fundamentada, compete exclusivamente às autoridades públicas estaduais, distritais e locais, consideradas as situações concretas que vierem a enfrentar”, conclui.

Prazo justo

Diretores e técnicos da Anvisa defenderam um “prazo justo” para a análise de vacinas contra a Covid-19 após a decisão do STF. Eles também alertaram que a falta de aval do órgão brasileiro pode gerar dificuldades de monitoramento e fiscalização.

“Precisamos de um prazo para fazer uma análise mínima com critérios que são utilizados também por outras agências reguladoras. E é importante frisar que não pedimos um prazo justo porque queremos fazer retrabalho ou porque queremos ser burocráticos. A importância de ter um tempo adequado para a análise é porque existem questões específicas para o nosso país que precisam ser endereçadas. Existem compromissos que precisam ser feitos com a Anvisa”, disse Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa. As informações são do STF.

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