Saúde Pfizer pede inclusão em bula da indicação de vacina contra o coronavírus para crianças

Imunizante é para quem tem 12 anos ou mais

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Objetivo é identificar os dados que embasaram a decisão da FDA (agência reguladora norte-americana) que autorizou a aplicação da terceira dose da vacina em alguns pacientes. (Foto: Reprodução)

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Nacional) divulgou nota, na segunda-feira (12), informando que, até o momento, somente a Pfizer solicitou a inclusão em bula da indicação da vacina contra a Covid-19 para crianças com 12 anos ou mais.De acordo com a agência, o pedido já foi autorizado e a indicação para esta faixa etária incluída na bula da vacina Comirnaty.

A Anvisa informou, ainda, que “não há solicitação do Instituto Butantan para alteração de bula da CoronaVac e inclusão de crianças e adolescentes. Portanto, não há pedido dependendo de análise da Anvisa”.

“A competência para solicitar a inclusão de novas indicações na bula é do laboratório, e deve ser fundamentada em estudos que sustentem a indicação pretendida tanto em relação aos aspectos de segurança como de eficácia”, informou a Anvisa.

Acrescentou que, desde o início do ano passado, a Anvisa tem realizado um troca de informações frequentes com os laboratórios envolvidos no desenvolvimento de vacinas contra a Covid-19, assim como tem acompanhado todas as publicações científicas sobre o tema. Porém, não há pedido de aprovação da CoronaVac para esta faixa etária.

“A decisão sobre o registro e alterações no pós-registro de uma vacina ou medicamento é da área técnica. Para as vacinas em uso emergencial esta decisão é da diretoria colegiada”, explicou a Anvisa.

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