Por Redação O Sul | 11 de outubro de 2022
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu o aval para que a vacina contra a covid RNA MCTI CIMATEC HDT, desenvolvida na Bahia, avance para a penúltima fase dos testes clínicos. Para o infectologista e pesquisador-chefe do Senai Cimatec, Roberto Badaró, que lidera a pesquisa do imunizante, a expectativa é que os estudos terminem até o final do ano que vem.
Com isso, caso os resultados sejam positivos, a aplicação estará pronta para ser avaliada pela agência reguladora e incorporada na campanha de vacinação do País em 2024.
“Nós vamos começar a fase 2 dos testes no final de outubro. A inclusão dos participantes deve levar no máximo 2 meses, e a etapa deve ser concluída em 4 a 5 meses. Então daremos início à fase 3, que estaremos com ela também concluída até o final de 2023. Em 2024, a vacina já estará disponível para entrar num calendário vacinal que pode ser elaborado pelo Ministério da Saúde para aplicação como reforços”, diz Badaró.
A vacina foi desenvolvida pelo centro baiano Senai Cimatec, com apoio do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), em parceria com a empresa HDT Bio Corp, dos Estados Unidos, e da farmacêutica Gennova Biopharmaceuticals, na Índia. A fase 1 dos estudos, que teve início em janeiro deste ano, atestou a segurança. Agora, na segunda fase, será avaliada a imunogenicidade – a capacidade de estimular o sistema imunológico do indivíduo e induzir a produção de anticorpos e células de defesa.
“Na primeira fase, selecionamos a dose mais segura. Na segunda fase, vamos testar essa dose para verificar se ela induzirá anticorpos neutralizantes no mesmo nível que a vacina da Pfizer. Como não temos mais uma incidência tão alta de covid, que foi controlada pela existência das vacinas atuais, buscamos entender nos testes se a nossa vacina é tão eficiente quanto às que já existem. Na terceira e última fase, essa avaliação será com a população geral, incluindo mais faixas etárias, grupos imunossuprimidos, ampliando o público”, explica o infectologista.
Na etapa que começará ainda neste mês, os testes serão randomizados e duplo cego, ou seja, metade dos voluntários receberá a RNA MCTI CIMATEC HDT, e os demais, o imunizante da Pfizer. Ao fim, os resultados de ambos os grupos serão analisados para comparar a produção de anticorpos pelas vacinas. O estudo contará com 330 voluntários, homens e mulheres, de 18 a 65 anos.
Badaró conta que essa fase dos ensaios clínicos será conduzida em São Paulo, em parceria com a Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP). Ele explica que a decisão por incluir apenas um centro de pesquisa é para que o processo ocorra de forma mais rápida. Além da USP, também foi firmada uma parceria com o laboratório farmacêutico Cristália, que será o responsável pela produção dos imunizantes em larga escala que serão utilizados nos testes.
Como funciona
A vacina utiliza uma tecnologia parecida com a das aplicações da Pfizer e da Moderna, o RNA mensageiro. Ela funciona como uma espécie de instrução que ensina o próprio corpo a produzir a proteína S do coronavírus, parte que o microrganismo utiliza para infectar a célula humana. Isso faz com que sistema imune identifique essa proteína e passe a gerar mecanismos de defesa contra ela. Assim, quando o indivíduo for contaminado com o vírus, o organismo já terá a proteção para combatê-lo.
No caso do imunizante baiano, a tecnologia é chamada de replicon de RNA (repRNA) auto amplificante. A diferença é que ela se replica dentro do organismo, o que, segundo nota da Anvisa, faz com que tenha “potencial de gerar respostas imunes mais robustas, induzindo uma imunidade protetora a longo prazo e em níveis de dosagem mais baixos, com potencial para aplicação em dose única”.
Os comentários estão desativados.