“Assim, a empresa União Química tem até o dia 16 de maio de 2021 para apresentar a documentação complementar. Nessa data termina o prazo de 120 dias para cumprimento de exigências, conforme determina a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 204/2005, alterada pela RDC 23/2015”, diz a Anvisa na resposta ao Supremo.
A manifestação da Anvisa foi feita em ação proposta pelo governo do Maranhão para que seja liberada a importação de 4,5 milhões de doses da Sputnik adquiridas, conforme pedido feito no órgão em 29 de março. O estado argumenta que lei sancionada neste ano e também decisão do próprio Supremo prevê emissão da autorização de vacinas registradas em determinadas agências sanitárias, incluindo a da Rússia.
A Anvisa informou, no entanto, que as regras atuais não colocam como único critério para liberação de vacina a sua aprovação por autoridade estrangeira, “ao contrário do que alega o estado do Maranhão”. “A Anvisa pode, como visto, propor diligências para complementar e esclarecer os dados de qualidade, de eficácia e de segurança de vacinas contra a covid-19, pedindo, inclusive, a apresentação do relatório técnico feito de avaliação feito pela autoridade internacional”, de acordo com lei sancionada neste ano.
“Ocorre que, no caso da Sputnik V, o relatório técnico da agência sanitária respectiva não foi publicizado e, mesmo com as diligências e pedidos feitos pela Anvisa, inclusive junto a Autoridade Russa, não foi possível obtê-lo até o momento. O caso em questão, portanto, é atípico, pois o relatório da autoridade russa para concessão do registro da Sputnik V não é público”, aponta a Anvisa.
A agência aponta que sem os dados e informações ainda não apresentados fica impossível para a agência analisar os padrões de qualidade, de eficácia e de segurança necessários para autorizar a vacina. A Anvisa diz ainda que agiu por conta própria a fim de obter os dados, com ações como envio de pedidos de informações às autoridades da Rússia, da Argentina e do México; busca de dados sobre eventos adversos nos países que estão utilizando a vacina; e missão para avaliar fábricas do imunizante na Rússia, marcada para este mês, entre outras.
“Se estas informações chegarem ao conhecimento do público em geral antes da análise definitiva da Agência, isso poderá gerar uma desconfiança desnecessária sobre a efetiva imunização advinda da Sputnik V, causando, possivelmente, uma diminuição no quantitativo populacional que irá recorrer aos postos para se vacinar”, afirma o órgão no ofício ao Supremo.
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