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Mundo União Química cita diferenças de protocolos entre Brasil e Rússia, mas defende eficácia da Sputnik V

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Farmacêutica fez pedido de autorização excepcional para a importação da vacina, mas Anvisa negou.(Foto: Divulgação)

Executivos da farmacêutica União Química relataram nesta sexta-feira (7) dificuldades na comunicação com a Rússia e diferenças de protocolos entre os dois países para justificar a dificuldade no atendimento às exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para autorização emergencial de importação da vacina Sputnik V.

Diretores da farmacêutica, no entanto, defenderam a eficácia da vacina e disseram que vão buscar os esclarecimentos necessários para permitir a importação do imunizante nos próximos dias. Eles falaram em audiência na comissão temporária da Covid-19 do Senado.

A União Química fez um pedido de autorização excepcional para a importação da vacina Sputnik V, que foi negado pela Anvisa. Além da importação de 10 milhões de doses da Sputnik, a União Química pretende produzir a vacina no Brasil.

Anvisa apontou que não recebeu relatório técnico capaz de comprovar que a vacina atende a padrões de qualidade e não conseguiu localizar o relatório com autoridades de países onde a vacina é aplicada.

O diretor do setor regulatório da empresa, Daniel Araújo, atribuiu as diferenças entre protocolos e guias adotados pela Rússia e pela Anvisa como o principal entrave para uma resposta rápida às informações exigidas pela Anvisa.

“A nossa percepção é que, considerando o instituto Gamaleya, um instituto de governo e com todas as limitações que as vezes órgãos de governo têm, comparados à iniciativa privada, e também o fato desse produto ter sido desenvolvido seguindo guias e protocolos adotados pelo governo russo, diferentes dos guias adotados pela Anvisa, esse talvez seja o grande entrave para responder de forma rápida”, disse o diretor.

Fechado

O presidente da farmacêutica, Fernando de Castro Marques, afirmou que a “Rússia é um país muito fechado” e que houve dificuldades em obter informações para sustentar o primeiro pedido de autorização da importação emergencial junto à Anvisa.

“A Rússia é um país muito fechado, voltado para dentro, e não tem estrutura farmacêutica globalizada, como outras grandes nações. Então, é tudo voltado para o mercado interno. Passamos bastante dificuldades para esclarecer determinados fatos e nos fazer entender”, afirmou.

Apesar disso, o presidente da empresa defendeu a eficácia e a segurança da vacina, “a melhor do mundo”, segundo afirmou.

Já o diretor científico da empresa, Miguel Giudicissi Filho, afirmou que existem diferenças na forma como Brasil e Rússia apresentam, estudam e aprovam imunizantes.

Ele citou como exemplo o fato de os russos não terem uma agência regulatória como a Anvisa. No país europeu, é o próprio Ministério da Saúde quem executa o procedimento.

“Na Rússia eles não têm agência regulatória. Quem faz é o próprio Ministério da Saúde. Como o Ministério da Saúde vai dar para ele próprio um relatório que ele mesmo aprovou? Não existe esse relatório da aprovação”, declarou, em referência à exigência da Anvisa de informações sobre segurança e eficácia das vacinas contidas em relatórios técnicos de agências reguladoras estrangeiras.

O diretor, porém, disse que, dúvidas sobre a eficiência e segurança da Sputnik V já foram esclarecidas com a vacinação em outros países que adotaram o uso emergencial do imunizante.

Segundo Giudicissi Filho, aproximadamente 10 milhões de pessoas já foram vacinadas com o imunizante russo e não há notícias de efeitos colaterais e efeitos adversos significativos.

“Mais do que a fase 3, de segurança e eficácia, é o mundo real. Se 10 milhões foram vacinados e não temos notícias de efeitos colaterais e efeitos adversos estamos falando de uma vacina segura”, afirmou.

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