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Brasil Universidade do Ceará pede à Anvisa para testar sua vacina contra o coronavírus em humanos

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Imunizante de baixo custo já foi testado na etapa pré-clínica em camundongos com resultados promissores. (Foto: Gustavo Mansur/Palácio Piratini)

A Universidade Estadual do Ceará (Uece) submeteu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) documentos para iniciar a solicitação que pode autorizar testes em humanos de uma candidata à vacina contra a covid-19. A pesquisa, desenvolvida no Laboratório de Biotecnologia e Biologia Molecular (LBBM) da Uece desde abril de 2020, já foi testada na etapa pré-clínica com camundongos e obteve resultados com até 95% de proteção. Uma das diferenças em relação a outros produtos contra o coronavírus é a possibilidade de uso intranasal.

“Esperamos que os resultados em humanos sejam equivalentes ao que foi testado em camundongos”, diz o pesquisador e médico veterinário Ney de Carvalho Almeida, que lidera o estudo ao lado da professora Izabel Florindo, coordenadora do Programa de Pós-Graduação em Biotecnologia (Renorbio/Uece) e do professor Maurício van Tilburg.

A Anvisa afirmou, em nota, que as tratativas se referem a etapas que antecedem a solicitação e que, por isso, o pedido formal ainda não foi feito. “A Anvisa esclareceu e orientou os investigadores sobre os requisitos necessários e as normas regulatórias para instrução do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) a ser submetido para análise da agência tão logo o processo esteja instruído”, diz o texto.

A Anvisa já analisa outros dois pedidos de testes de imunizantes cujo desenvolvimento e fabricação serão feitos no Brasil. Um deles é a ButanVac, pesquisa do Instituto Butantan. Embora o governo paulista tenha anunciado o produto como “100% nacional”, mais tarde admitiu que a tecnologia foi desenvolvida originalmente nos Estados Unidos. Outro projeto cuja liberação para testes em humanos depende da Anvisa é a Versamune, desenvolvida pela Faculdade de Medicina da USP.

Batizada de 2H120-Defense, a vacina cearense utiliza um coronavírus aviário (IBV) enfraquecido da mesma família do SARS-CoV-2, que causa a covid-19, mas que pertence a outro grupo. De acordo com os pesquisadores, essa variação do coronavírus não causa infecção em humanos e já era usada há décadas na imunização de aves.

Diante do histórico aviário bem-sucedido, Ney de Carvalho Almeida propôs testar o mesmo imunizante em mamíferos. O objetivo era analisar como os animais responderiam imunologicamente com diferentes dosagens da vacina quando expostos ao SARS-CoV-2. Para as análises, a equipe utilizou 60 camundongos divididos em grupos conforme a concentração do imunizante e a via de administração: subcutânea, oral, intranasal e controle.

Os testes em cada grupo de roedores durava 45 dias — no dia zero, ocorria a primeira imunização e coleta de sangue para análise. No 15º dia, os pesquisadores administravam a dose de reforço e faziam nova coleta sanguínea. Após esse período, seguiam monitorando periodicamente para avaliar as respostas imunológicas. Os testes começaram com baixa dosagem em uma amostra específica do total de animais. Dois meses depois, a concentração do imunizante foi aumentada em dez vezes em uma amostra diferente para novas análises.

O resultado foi promissor. “A regra de ouro, isto é, a neutralização do SARS-CoV-2 verificada nos camundongos, foi superior a 82%, chegando a 95% conforme a dosagem do vírus utilizada no imunizante”, diz Almeida, que desenvolveu a pesquisa em sua tese de doutorado no programa de pós-Graduação em Biotecnologia (Renorbio) da universidade cearense.

Segundo Almeida, a escolha de um imunizante de 1ª geração — que usa o vírus atenuado ou inativado — se deu por questões logísticas e por experiências anteriores. “Como veterinário, eu já tinha conhecimento do vírus em aves, eu sabia como ele agia. A literatura científica aponta que trabalhar com o vírus morto não é tão eficaz, por isso pegamos o coronavírus aviário enfraquecido e expusemos ele ao SARS-CoV-2 em camundongos”, diz.

Como os resultados da administração por via subcutânea e intramuscular foram equivalentes ao uso intranasal, a equipe planeja seguir a pesquisa na modalidade mais acessível. “Em gotinhas no nariz é mais fácil. Sigo o mesmo protocolo feito nas aves, primeira dose, dose de reforço após 15 dias e reforço a cada seis ou oito meses”, explica o pesquisador. Para Almeida, a possibilidade de administração pelas narinas pode facilitar a disponibilização do imunizante nos postos de saúde, caso haja a aprovação do uso após a conclusão de todas as fases da pesquisa.

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