Por Redação O Sul | 10 de janeiro de 2021
A Anvisa afirmou que aceitou a documentação enviada pela Fiocruz para o pedido de uso emergencial da vacina contra o coronavírus, desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford com a AstraZeneca, mas pediu mais informações para o Instituto Butantan sobre a Coronavac.
A primeira análise feita pela Anvisa mostra que o Butantan ainda tem que apresentar ou complementar quase 60% dos documentos exigidos pela agência. São dados que estão pendentes de complementação, insuficientes ou que não foram apresentados. O restante já foi concluído ou está em análise. O instituto não apresentou, por exemplo, a descrição da vacina Coronavac e o uso pretendido.
Em nota, a Anvisa explicou que as equipes técnicas da agência e do Butantan já realizaram duas reuniões para tratar da questão e que o instituto foi informado sobre a necessidade dos documentos complementares, essenciais à análise e conclusão sobre eficácia e segurança da vacina.
Segundo a Anvisa, a Fiocruz ainda tem que enviar informações complementares de 18,84% dos dados. O restante está em análise ou já foi concluído. A parceira da AstraZeneca no Brasil tem que apresentar mais dados, por exemplo, sobre o texto de bula e rotulagem da vacina.
A Anvisa informou que o pedido da Fiocruz traz os documentos preliminares e essenciais para a avaliação detalhada da agência, e que a partir de agora, a equipe técnica vai se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas.
O prazo de até dez dias para a Anvisa responder se autoriza ou não o uso emergencial das vacinas começou a contar e segue correndo. As informações enviadas pela Fiocruz – de acordo com a agência – já são suficientes para uma resposta sobre o uso emergencial. Mas, no caso do Butantan, a Anvisa explicou que a decisão ainda depende do envio dos documentos que faltam.
O pedido do Butantan é para seis milhões de doses, que foram importadas e já estão no Brasil. A Fiocruz pediu uso emergencial para dois milhões de doses que virão da Índia. O Instituto Butantan afirmou que segue fornecendo todos os documentos necessários à Anvisa. Que o fato de a agência solicitar mais informações não afeta o prazo previsto para autorização de uso e que os pedidos de novas informações são absolutamente comuns em processos como esses.
Oxford
Os testes iniciais em humanos da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca começaram ainda em abril. A Organização Mundial da Saúde (OMS) chegou a falar que era a opção mais adiantada no mundo na época e, também, a mais avançada em desenvolvimento. Em 27 de junho, o Ministério da Saúde anunciou a compra da tecnologia para produção dentro da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
Todas as vacinas em testes usam duas doses. Entretanto, em dezembro, especialistas britânicos disseram que a vacina de Oxford tem eficácia de 70% com 21 dias após a primeira dose. Isso significa que 7 a cada 10 pessoas vacinadas apenas com a primeira dose da vacina de Oxford ficam protegidas 21 dias depois. Quando a segunda dose é aplicada 12 semanas após a primeira, esse número pode chegar a 100%, diz a AstraZeneca.
Os comentários estão desativados.