Saúde A Anvisa diz que o pedido de registro da vacina Sputnik V não atendeu os “requisitos mínimos”
Por Redação O Sul | 16 de janeiro de 2021
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou neste sábado (16) ter restituído ao laboratório União Química os documentos referentes ao pedido de uso emergencial da vacina russa Sputnik V. De acordo com a agência, os documentos não apresentaram “requisitos mínimos para submissão e análise pela Anvisa”.
Em nota, a Anvisa afirmou que o pedido foi restituído “especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação”.
O texto ressalta que “não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial” e que “é necessário que tais estudos estejam em andamento no país”
A fase três de testes para uma vacina é a última antes do registro e é essencial para comprovar a eficácia do imunizante em um grande número de pessoas. Para autorizar o registro emergencial de uma vacina, a Anvisa exige que a fase três esteja, pelo menos, em andamento no Brasil.
No caso da Sputnik V, a Anvisa relatou que a União Química pediu autorização para realizar a pesquisa no dia 31 de dezembro. A agência, no entanto, solicitou no dia 4 de janeiro que o laboratório apresentasse informações ausentes, o que ainda não aconteceu.
“Até o momento, a Anvisa aguarda o cumprimento de exigência pela empresa para concluir a análise do pedido de estudo”, diz a nota deste sábado.
O pedido foi apresentado na sexta-feira (15) pela União Química. O laboratório diz que pretende entregar 10 milhões de doses da vacina ainda no primeiro trimestre.
A União Química também informou que a Sputnik V será produzida no Brasil nas fábricas de Brasília e Guarulhos. A vacina tem origem russa e o pedido da empresa brasileira foi feito em conjunto com o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF).
A vacina apresentou 91,4% de eficácia contra o novo coronavírus na última etapa de testes, segundo a Rússia. Os dados da fase 3 ainda não foram revisados por pares. Mas, ainda de acordo com autoridades russas, mais de 1,5 milhão de pessoas já foram imunizadas com a Sputnik V no mundo.
Atualmente, a Anvisa analisa outros dois pedidos de registro emergencial: um apresentado pela Fiocruz, para a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a AstraZeneca, e outro apresentado pelo Instituto Butantan, para o imunizante desenvolvido em parceria com a Sinovac. A conclusão dos dois pedidos deve ser apresentada neste domingo (17). As informações são do jornal O Globo.
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