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Saúde Anvisa cancela estudo clínico da Covaxin pedido pela Precisa

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A agência afirma que investiga a morte de uma adolescente de 16 anos que foi vacinado com a Pfizer. (Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil)

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou, nesta segunda-feira (26), o cancelamento definitivo do estudo clínico da vacina Covaxin, solicitado pela empresa Precisa Comercialização de Medicamentos Ltda.

“A decisão foi tomada após avaliação técnica de que o fim da autorização da empresa Precisa para representar a vacina no país inviabiliza o cumprimento da normativa que trata da condução dos estudos clínicos de vacinas no país”, informou a agência.

A Anvisa já havia suspendido o estudo de forma cautelar, na última sexta-feira (23), após a comunicação sobre o rompimento de representação entre a empresa Precisa Comercialização de Medicamentos Ltda e o laboratório indiano Bharat Biotech, sediado na Índia. Com a confirmação das informações, a resolução que autoriza o estudo clínico foi cancelada.

O cancelamento envolve os dois processos que fazem parte de um pedido de pesquisa clínica. O primeiro é o que trata do documento de abertura do estudo, o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), solicitado pela Precisa Comercialização de Medicamentos. O segundo é o que trata do protocolo clínico da pesquisa, o Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC), solicitado pela Sociedade Benef Israelitabras Hospital Albert Einstein

Uso emergencial

No último sábado (24), a Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu por unanimidade encerrar o processo que tratava da autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina Covaxin.

“O processo será encerrado sem a avaliação de mérito do pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, protocolado pela empresa Precisa Comercialização de Medicamentos Ltda. no dia 29 de junho deste ano. A decisão foi tomada após a Anvisa ser comunicada pela empresa indiana Bharat Biotech Limited International de que a empresa Precisa não possui mais autorização para representar a Bharat, fabricante da vacina Covaxin, no Brasil”, afirmou a Anvisa.

De acordo com a decisão da Diretoria Colegiada, aplica-se a este caso o disposto no inciso I do art. 9º da Lei 9.784/99, por perda de legitimidade da Precisa Comercialização de Medicamentos para atuar como interessada no processo administrativo.

A diretora Meiruze Freitas, relatora do processo, destacou no voto que “o rompimento da relação comercial entre as empresas, bem como a decadência de requisito fundamental para a Autorização de Uso Emergencial, implica impedimento da manutenção e continuidade da avaliação do pedido. A negativa está ancorada ao princípio da eficiência, uma vez que seguir com uma avaliação técnica de uma petição já administrativamente corrompida implicaria em significativo desperdício de esforços e recursos da administração”. A decisão da Anvisa se refere ao pedido de uso emergencial da Covaxin que havia sido protocolado pela empresa Precisa.

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