Por Redação O Sul | 12 de março de 2022
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu solicitação do Instituto Butantan para incluir a faixa etária de 3 a 5 anos na indicação da vacina Coronavac. O prazo de avaliação para esse novo pedido é de até sete dias úteis e começa a contar a partir de segunda-feira (14).
“A análise técnica será feita pela Anvisa de forma rigorosa e com toda a cautela necessária para esse público específico”, informou a Agência, após receber a solicitação na noite dessa sexta-feira (11).
Caso o pedido seja deferido pela Anvisa, a Coronavac pode ser a primeira vacina contra o coronavírus autorizada para crianças a partir dos 3 anos de idade.
Atualmente, a imunização pediátrica contra a covid-19 é permitida partir dos 5 anos, mas somente a vacina da Pfizer tem autorização para crianças dessa idade. A partir dos 6 anos, elas podem receber a Pfizer ou Coronavac.
A vacina CoronaVac está em uso emergencial no Brasil desde 17 de janeiro de 2021. No dia 20 de janeiro de 2022, a Anvisa aprovou a inclusão da vacinação para crianças de 6 a 11 anos.
Como é a análise
A solicitação de inclusão de uma nova faixa etária, ou seja, uma nova indicação na bula, deve ser feita pelo laboratório desenvolvedor da vacina. Para incluir novos públicos na indicação de uma bula, o laboratório precisa conduzir e apresentar estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia da vacina para a nova faixa etária.
No caso de vacinas para o público infantil, alguns dos principais pontos de atenção da Anvisa se referem aos dados de segurança e eventos adversos identificados, ajuste de dosagem da vacina, fatores específicos dos organismos das crianças em fase de desenvolvimento, entre outros.
Estudo clínico
Um recente estudo clínico de fase 3 publicado por pesquisadores chilenos na plataforma MedRxiv demonstrou que a CoronaVac, vacina do Butantan e da Sinovac, é segura e imunogênica para crianças a partir dos 3 anos, induzindo produção de anticorpos em 100% dos participantes e resposta imune celular contra as variantes delta e ômicron do SARS-CoV-2. O trabalho foi conduzido por pesquisadores do Instituto Milênio de Imunologia e Imunoterapia e da Pontifícia Universidade Católica do Chile.
Segundo informações do Butantan, foram incluídos no estudo 624 indivíduos com idade média de 6,35 anos que receberam duas doses de 3 µg da CoronaVac em um intervalo de 28 dias. Os voluntários foram divididos em dois grupos etários distintos de três a 11 anos (crianças) e de 12 a 17 anos (adolescentes).
Um mês após a segunda dose, 100% dos indivíduos de três a 17 anos apresentaram altos níveis de anticorpos contra o SARS-CoV-2. O grupo de crianças até 11 anos produziu uma concentração mais alta de anticorpos neutralizantes do que os adolescentes, apresentando 713,1 U/mL, contra 492,2 U/mL.
O nível de anticorpos IgG totais na população pediátrica foi quase três vezes maior do que o observado anteriormente em adultos: 964,9 GMU (três a 11 anos) e 680 GMU (12 a 17), contra 345,1 GMU em indivíduos acima de 18 anos.
Os pesquisadores também avaliaram, pela primeira vez em crianças, a resposta imune celular induzida pela CoronaVac. Foi observado um aumento da ativação das células T CD4+ específicas e da proporção de células de memória após quatro semanas da segunda dose.
Além disso, o imunizante também conferiu proteção contra as variantes delta e ômicron. Segundo os autores, embora a capacidade de neutralização das vacinas seja menor contra essas cepas, como já foi observado em outros estudos com adultos, a CoronaVac induziu resposta de células T específicas que reconhecem as variantes de preocupação. As informações são da Anvisa e do Instituto Butantan.
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