Por Redação O Sul | 5 de janeiro de 2021
No último domingo (3), a Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) anunciou que articula a aquisição de 5 milhões de doses da vacina Covaxin, produzida pelo laboratório Bharat Biotech, para aplicação em clínicas particulares no País.
No mês passado, no entanto, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, havia dito que a prioridade na compra de vacinas é para o Sistema Único de Saúde (SUS), o que desperta dúvidas em relação à imunização pela rede privada.
Diante desse quadro, respondemos às principais questões sobre uma eventual aplicação da vacina pela rede privada. Leia abaixo:
1) O que é preciso para poder aplicar vacina no Brasil?
A empresa Bharat Biotech precisa da autorização da Anvisa para que sua vacina possa ser aplicada no Brasil. Essa autorização pode ser concedida tanto via registro ou por autorização emergencial de uso. Na noite de segunda-feira (4), a desenvolvedora da Covaxin informou à Anvisa que avalia tanto a condução de ensaios clínicos de fase III no Brasil quanto a submissão de pedido de registro definitivo do imunizante no País.
Em reunião com a agência, o laboratório Precisa Farmacêutica, que representa a empresa Bharat Biotech no País, afirmou que ainda vai definir sua estratégia para o Brasil.
2) Situação regulatória da Covaxin
Até o momento, porém, a Covaxin não submeteu nenhum documento à Anvisa para início do processo de submissão continuada, quando as empresas enviam à agência os dados de desenvolvimento da vacina. De acordo com a Anvisa, nenhum dado concreto ainda foi enviado.
3) Para obter registro ou autorização emergencial é preciso desenvolver testes clínicos no Brasil?
Caso a empresa peça o registro definitivo da vacina na Anvisa, não é obrigatório que a vacina tenha passado por testes clínicos em solo brasileiro. No entanto, a empresa desenvolvedora deverá fornecer todos os dados da pesquisa à Anvisa. Para obter ao registro definitivo, que, segundo a Anvisa, é “a aprovação final da eficácia, segurança e qualidade de um produto” e que permite a comercialização do produto tanto no mercado público quanto privado, a agência estima um prazo de cerca de 60 dias de análise.
Diferentemente do registro, no caso do pedido de autorização emergencial de uso, que tem análise de no máximo dez dias, é necessário que a vacina tenha pesquisa autorizada e em andamento no país. No caso desse tipo de solicitação, a Anvisa também afirma que prioriza o atendimento público para efetuar a análise do pedido.
4) O Ministério da Saúde autoriza aplicação por clínicas particulares?
Em nota, o Ministério da Saúde afirmou que “o início do processo de vacinação contra a covid-19 no País deverá ser realizado no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), de acordo com o Plano de Operacionalização da Vacinação”. A pasta não esclarece, no entanto, se pretende requisitar doses adquiridas e negociadas por clínicas particulares.
5) As clínicas deverão notificar o SUS da vacinação?
O Ministério da Saúde afirma que, caso haja vacinação por clínicas particulares, é preciso que o registro da aplicação seja feito junto à Rede Nacional de Dados de Saúde e à caderneta digital de vacinação. Segundo a pasta, a “rastreabilidade possibilita identificar quem tomou a vacina e em qual data, além de precisar o laboratório e o lote do imunizante, possibilitando a aplicação de uma segunda dose no prazo correto.”
A pasta diz ainda que essa medida viabilizará a identificação de possíveis efeitos adversos decorrentes da vacina.
6) A vacinação deverá ocorrer em grupos prioritários?
O Ministério da Saúde afirma em nota que os grupos prioritários “devem, a princípio, ser obedecidos”. Já a Anvisa explica que o calendário de vacinação e o estabelecimento de grupos prioritários não são competência da agência.
