Brasil Saiba como fica a situação da Coronavac após a suspensão de lote pela Anvisa
Por Redação O Sul | 5 de setembro de 2021
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a interdição de 25 lotes da vacina Coronavac, produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria no Brasil com o Instituto Butantan-SP e primeiro imunizante aplicado contra o coronavírus na população brasileira, em janeiro. São mais de 12 milhões de doses com uso suspenso por até 90 dias pelo órgão regulador.
Dados do Ministério da Saúde mostram que quase todas as doses dos lotes suspensos foram aplicadas em São Paulo. E o governo estadual informou que já ter ministrado 4 milhões de unidades pertencentes aos lotes suspensos e que não registrou qualquer efeito adverso grave relacionado a esse lote.
Até o dia 31 de agosto, São Paulo tinha aplicado 3.314.292 doses desses lotes, enquanto outros 19 Estados juntos foram responsáveis pela aplicação de 14 mil doses. Ainda não há registros do uso desses lotes em seis Estados e no Distrito Federal, mas o número pode estar defasado por atrasos entre aplicação da vacina e inserção da informação no sistema federal.
O processo de notificação dos dados é feito manualmente por funcionários das unidades de saúde, o que pode levar a erros de digitação. A pasta ainda não emitiu nenhuma nota com orientações para as pessoas que tomaram essas vacinas. Nenhum caso de reação adversa grave ligado aos lotes interditados foi identificado até o momento.
Motivo da interdição
Segundo a agência, os 25 lotes de Coronavac interditados foram envasados em uma unidade fabril chinesa não inspecionada pela Anvisa e nem aprovada na Autorização de Uso Emergencial no Brasil. As doses foram enviadas pela Sinovac, parceira do Instituto Butantan no desenvolvimento e produção da Coronavac.
A Anvisa diz ter sido avisada pelo Butantan na noite de sexta-feira, 3, que as doses foram envasadas em local não inspecionado. Além destes lotes que já estão no Brasil, outros 17 com nove milhões de doses que também foram envasados em local não inspecionado pela Anvisa estão em tramitação de envio ao País.
O órgão relata ter consultado bases de dados internacionais em busca de informações sobre as Boas Práticas de Fabricação da empresa responsável pelo envase dos lotes. No entanto, não encontrou nenhum relatório de inspeção emitido por outras autoridades de referência ou pela própria Anvisa.
Segunda dose de Coronavac
Quem está com a segunda dose da Coronavac pendente ou marcada para os próximos dias deve tomá-la. Estados e municípios já foram orientados a não aplicar lotes suspensos, portanto é totalmente seguro receber a segunda ou a primeira dose da Coronavac.
Lotes interditados
Ao todo, são 25: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H, L202106038, J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202106044, J202106039 e L202106048.
No cartão de vacinação há um campo informando o lote da vacina. Caso o cartão tenha sido perdido ou a informação esteja confusa, o lote pode ser consultado na plataforma ConectSUS.
Eventual risco à saúde
O Instituto Butantan assegura que os imunizantes são seguros para a população e que todas as doses foram atestadas pelo “rigoroso controle de qualidade do Butantan”. O diretor da Anvisa, Antônio Barra Torres, reitera que não há motivo para pânico: a suspensão do lote é por precaução e a segurança da Coronavac é comprovada cientificamente.
Destino do lote suspenso
As doses ficarão suspensas por 90 dias, período no qual a Anvisa irá avaliar as condições de Boas Práticas de Fabricação da planta fabril onde as doses foram envasadas.
A agência também vai considerar o potencial impacto dessa alteração de local nos requisitos de qualidade, segurança e eficácia, bem como o eventual impacto para as pessoas que foram vacinadas com esses lotes.
Depois dessas análises, a agência vai decidir se libera ou não os lotes para uso. A Anvisa informou ainda que vai trabalhar com o Instituto Butantan para regularizar esse novo local de envase da Coronavac.
Estados com lotes suspensos
Até o momento, São Paulo, Rio de Janeiro, Espírito Santo, Mato Grosso, Pará, Paraíba, Pernambuco, Rio Grande do Sul, Santa Catarina, Bahia, Paraná e Goiás confirmaram que receberam parte destes lotes. Os Estados não souberam informar quantas doses já foram aplicadas.
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