Brasil Instituto Butantan garante que vacinas de lote interditado pela Anvisa são seguras e eficazes
Por Redação O Sul | 5 de setembro de 2021
Responsável pela produção da vacina Coronavac no Brasil (em parceria com o laboratório chinês Sinofarm), o Instituto Butantan reagiu à determinação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de interditar 12 milhões de doses do imunizante envasadas em uma unidade que não havia sido inspecionada pelo órgão.
Por meio de nota, a instituição sediada em São Paulo afirmou ter atestado a qualidade das doses recebidas e que o próprio Butantan comunicou o fato à agência, em nome da transparência. “A medida da Anvisa não deve causar alarmismo”, ressalta o texto, acrescentando que:
“O Butantan encaminhou à Anvisa, há 15 dias, toda a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas essas doses. Por isso, tem convicção que o ‘ok’ será concedido em breve. Caso necessário, poderá complementar a solicitação com mais dados, inclusive da Sinovac”.
Ainda conforme o instituto, houve uma mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina, que pode ocorrer no decorrer da fabricação. Os lotes liberados já foram encaminhados ao Ministério da Saúde. Metade das doses que fazem parte do lote de 12 milhões de imunizantes formulado em unidade fabril na capital paulista ainda aguardam liberação da Anvisa.
O Butantan minimizou os riscos de sanitários alegados pela agência.”A vacina do Butantan é o imunizante mais seguro à disposição do Programa Nacional de Imunizações (PNI), por causa da sua plataforma de vírus inativado”, afirma na nota.
Entenda
Na sexta-feira (3), a Anvisa foi informada pelo Butantan que a farmacêutica Sinovac, fabricante dos insumos da vacina, enviou para o Brasil, na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), 12.113.934 doses.
Porém, segundo a agência, a unidade fabril responsável pelo envase dessas doses não foi inspecionada e aprovada na Autorização de Uso Emergencial concedida à CoronaVac.
O Instituto Butantan informou ainda, segundo a Agência, que outros 17 lotes, também envasados no local não inspecionado pela Anvisa, e que somam 9 milhões de doses, estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil.
No documento enviado à Anvisa, o diretor do Butantan, Dimas Covas, afirma que técnicos do Instituto analisaram as informações disponíveis nos lotes e apontaram a segurança e a qualidade das vacinas produzidas na fábrica que ainda não foi inspecionada.
No texto, solicita autorização para que as vacinas sejam aplicadas em caráter emergencial, para não comprometer o programa de imunização nacional:
“Gostaríamos também de solicitar a este gabinete a autorização para uso, em caráter excepcional, das doses da vacina que se encontram já distribuídas, bem como a autorização para utilização das doses que ainda estão em tramitação de liberação e envio para o Brasil, para que não haja comprometimento na continuidade da vacinação da população”.
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