Por Redação O Sul | 20 de abril de 2020
Um estudo da operadora Prevent Senior para testar a eficácia da hidroxicloroquina no tratamento da Covid-19 foi suspenso nessa segunda-feira (20), pela Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) após o órgão descobrir que os testes com pacientes foram iniciados antes de a empresa receber o aval para a realização da pesquisa, o que é proibido pelas normas do País. Os pesquisadores responsáveis foram convocados para audiência na tarde dessa segunda com o órgão para prestar esclarecimentos sobre as suspeitas de irregularidade.
A pesquisa em questão tinha como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da hidroxicloroquina associada ao antibiótico azitromicina para reduzir o número de internações em pacientes com suspeita de infecção pelo coronavírus definida por sintomas leves de síndrome gripal.
Os testes com pacientes ocorreram entre 26 de março e 4 de abril, segundo artigo divulgado pela própria Prevent Senior na última sexta-feira (17). A pesquisa, porém, só foi submetida para apreciação do órgão regulador no dia 6, recebendo aval para realização no dia 14, segundo consulta feita na Plataforma Brasil, sistema da Conep que traz a relação de ensaios clínicos aprovados. A consulta foi feita com base no número de processo informado pela própria operadora no artigo.
A falha foi confirmada à reportagem do Estado de S. Paulo por Jorge Venancio, coordenador da Conep, que revelou a decisão do órgão de suspender a pesquisa e cobrar esclarecimentos da empresa. “Não se pode propor uma pesquisa prospectiva, para o futuro, e fazê-la antes. A providência que tomamos foi a retirada provisória da aprovação da Conep para a pesquisa e o pedido de esclarecimentos. Se isso se confirmar, é uma irregularidade grosseira”, declarou.
Venancio afirmou que outras incongruências foram identificadas no estudo. A primeira é relacionada ao perfil dos pacientes que fariam parte dos testes. No projeto de pesquisa submetido pela operadora, os pesquisadores da Prevent afirmaram à Conep que seriam incluídos no ensaio pacientes com diagnóstico confirmado de Covid-19. O artigo divulgado pela Prevent Senior com os resultados do ensaio, porém, afirma que os participantes tinham apenas suspeita da doença. Bastava ter sintomas gripais, como tosse e febre, para que o paciente pudesse participar da pesquisa.
A segunda possível falha está relacionada ao número de participantes do ensaio clínico. “No projeto de pesquisa submetido, eles dizem que 200 pacientes fariam parte dos testes, mas no artigo afirmam que foram quase 700. Essa é outra coisa que eles terão de esclarecer”, diz Venancio.
Durante o estudo, foram registradas duas mortes em pacientes que faziam parte do grupo que tomou a hidroxicloroquina: um por câncer metastático e outro por infarto. O médico cardiologista Rodrigo Esper, líder da pesquisa, afirmou que os dois óbitos ocorreram por condições de saúde preexistentes e não estão associados ao uso do medicamento, mas Venancio esclareceu que toda morte ocorrida dentro de um protocolo de pesquisa precisa ser informada e investigada pelos órgãos regulatórios.
A hidroxicloroquina tem como um de seus possíveis efeitos colaterais problemas cardíacos. A possibilidade de uma doença do coração ser agravada pelo uso do remédio não pode ser descartada, portanto.
O coordenador da Conep afirma que, caso as irregularidades fiquem comprovadas, o órgão enviará o caso ao Ministério Público, que poderá abrir investigação contra a Prevent Senior por colocar a saúde de pacientes em risco em protocolo de pesquisa não aprovado por comitê de ética.
“No mundo inteiro existe um sistema de regulação ética cuja função é proteger as pessoas que participam de pesquisas clínicas. Quando uma pessoa é chamada para participar de uma pesquisa ela pode estar em uma situação de desespero por causa da doença e a última coisa que ela vai se preocupar é com os direitos dela. Justamente por isso que os comitês de ética existem, para evitar abusos que já aconteceram anteriormente”, afirma Venancio.
A Conep é uma comissão do CNS (Conselho Nacional de Saúde) criada em 1996 e que “tem a função de implementar as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos”, que devem ser aprovadas pelo conselho. O CNS, por sua vez, é uma instância colegiada, deliberativa e permanente do Sistema Único de Saúde, integrante da estrutura organizacional do Ministério da Saúde.
Os comentários estão desativados.