Saúde A AstraZeneca ainda está esperando que a agência reguladora de remédios americana aprove a retomada dos testes de sua possível vacina contra o coronavírus
Por Redação O Sul | 24 de setembro de 2020
A AstraZeneca ainda está esperando que a agência reguladora de remédios norte-americana aprove a retomada do teste clínico de sua possível vacina contra Covid-19 nos Estados Unidos quase três semanas depois de ele ser interrompido devido a preocupações de segurança.
O teste norte-americano da candidata a vacina contra Covid-19 da AstraZeneca, desenvolvida inicialmente pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, continua suspenso enquanto inspetores investigam uma doença em um dos participantes, mesmo depois de um estudo britânico e outros programas terem sido retomados fora dos EUA.
“Somos os patrocinadores do estudo dos EUA. Por isso, providenciamos toda esta informação para a FDA (agência reguladora de medicamentos dos EUA) e estamos esperando para ouvir sua decisão”, disse Pascal Soriot, presidente-executivo da farmacêutica, em um debate virtual do Fórum Econômico Mundial.
Alex Azar, secretário dos Serviços Humanos e de Saúde dos EUA, disse na quarta-feira que a manutenção da suspensão mostrou que a FDA está levando a segurança da vacina a sério.
Um documento publicado pela Universidade de Oxford na internet na semana passada disse que a doença em um participante britânico que provocou a interrupção no dia 6 de setembro pode não estar associada com a vacina.
Indagado por que a empresa não revelou detalhes sobre a natureza da doença, Soriot disse que inspetores de testes clínicos e supervisores independentes estão preservando a privacidade dos participantes.
Mesmo assim, a empresa procurará ter mais transparência sem comprometer direitos individuais e ao mesmo tempo evitar que o público e voluntários tirem conclusões erradas, o que poderia ameaçar o recrutamento para o teste.
“Estamos debatendo com outras empresas, como indústria, quais informações podemos oferecer sem comprometer a privacidade dos pacientes, mas também sem comprometer o próprio teste”, disse.
Soriot ainda disse que os testes do protótipo da vacina em crianças ainda não começaram.
O teste britânico, que foi iniciado em maio e recrutou mais de 12 mil voluntários, terá crianças de 5 a 12 anos em um de cada 11 subgrupos.
Testes em humanos
A chinesa Sinovac Biotech espera começar a analisar dados de testes em humanos em estágio avançado de sua candidata a vacina contra o coronavírus neste ano para decidir se a imunização é eficaz o suficiente e buscar a aprovação regulatória antes da conclusão do teste, disse o presidente da empresa nesta quinta-feira.
O plano coloca a fabricante chinesa em pé de igualdade com algumas de suas rivais ocidentais, que estão correndo para avaliar a eficácia de suas vacinas apenas alguns meses após a Fase 3 dos testes clínicos.
A farmacêutica norte-americana Pfizer deve saber em outubro se sua vacina experimental funciona, enquanto a Moderna informou que a análise provisória dos dados de seu ensaio está prevista para ocorrer em novembro.
A Sinovac pode começar a avaliar a capacidade imunizatória de sua candidata, batizada de CoronaVac, assim que os pesquisadores observarem que pelo menos 61 participantes do estudo contraíram o vírus, disse o chairman e presidente-executivo da companhia, Yin Weidong, em coletiva de imprensa. As informações são da agência de notícias Reuters.
