Brasil A vacina do Instituto Butantã é segura, mas a certeza sobre a sua eficácia contra o coronavírus fica para o fim do ano
Por Redação O Sul | 18 de outubro de 2020
O governo de São Paulo anuncia nesta segunda-feira (18) que a vacina Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantã em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, mostrou-se segura também em testes com 9 mil voluntários brasileiros, reafirmando os resultados de pesquisa anterior com 50 mil participantes chineses. Os dados de eficácia, porém, devem ser divulgados somente entre novembro e dezembro.
Isso deve atrasar a previsão do governador João Doria (PSDB) de iniciar a imunização ainda neste ano. De acordo com Dimas Covas, diretor do Butantã, os testes com os 13 mil voluntários não foram finalizados e a análise de eficácia ainda não pode ser feita.
O pesquisador afirmou que foi concluída nesta semana só a primeira etapa do estudo, com 9 mil pessoas. Mesmo nesse grupo, nem todos tomaram as duas doses ainda, o que deve ocorrer até o fim do mês. “Já temos os dados de segurança dessa etapa, eles são muito parecidos com os chineses (estudo em que mais de 90% dos voluntários não tiveram eventos adversos).”São esses dados que vou detalhar. Eficácia ainda não dá para falar porque temos de esperar as pessoas terem contato com o vírus. Pela minha impressão, acho que teremos dados conclusivos mais para o fim do ano, entre novembro e dezembro”, disse.
Eficácia da vacina
Covas explicou que as conclusões sobre eficácia dependem da ocorrência de um número mínimo de infecções por covid-19 entre os voluntários. Esse índice, definido por cálculos estatísticos, é necessário para que os pesquisadores comparem quantos dos contaminados estavam no grupo vacinado e quantos faziam parte do grupo que recebeu o placebo.
Se o total no segundo grupo for significativamente superior ao do primeiro, haverá evidência de que a vacina foi capaz de proteger contra a covid. No caso do estudo da Coronavac, o número mínimo para uma primeira análise é de 61 contaminados, o que, de acordo com o diretor do Butantã, ainda não foi atingido.
“Esse é o número necessário para que possamos fazer a análise interina (tipo de avaliação feita antes da conclusão da pesquisa). Se com 61 casos não for possível demonstrar a eficácia, vamos esperar ter 151 casos. Aí certamente conseguiremos concluir.”Com resultados de eficácia esperados somente para novembro ou dezembro, é improvável que o início da vacinação aconteça ainda em 2020 não só pelo tempo que falta para os testes serem concluídos, mas também pelo prazo para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analise as informações e emita o registro do produto.
A análise da vacina
Embora o órgão tenha criado um novo fluxo de análise, que permite aos pesquisadores enviarem de forma contínua os dados da pesquisa assim que eles são produzidos, só informações das fases pré-clínicas (testes feitos em laboratório ou animais) da Coronavac já estão com a agência, como afirmou ao Estadão Gustavo Mendes, gerente geral de medicamentos da Anvisa.
“Ainda não recebemos os dados de fase 1 e 2, por exemplo, mas alguns pesquisadores preferem enviar os dados de todas as fases clínicas de uma vez só”, afirmou.Ele conta que, mesmo diante de um momento de emergência como o da pandemia, a análise dos estudos precisa seguir alguns trâmites e destaca que análises interinas nem sempre apresentam dados suficientes para a liberação do registro.
“A grande questão da análise interina é que, dependendo do porcentual de voluntários infectados, ela pode não ter um poder estatístico para confirmar a eficácia. Para subsidiar registro, a análise interina precisa ter evidência muito robusta”, explica. Mendes destaca que o prazo máximo para a agência avaliar um pedido de registro de um medicamento ou vacina contra covid é menor do que o adotado para situações normais – dois meses, ante um ano. Mas a análise não é simples.
“Um pedido de registro inclui aproximadamente 10 mil páginas de documentos. A gente avalia informações de eficácia e segurança, mas também de qualidade da produção. Precisamos emitir uma certificação para a fábrica na China que vai produzir as doses”, detalha.
Deixe seu comentário
Últimas
Rio Grande do Sul Ministro descarta interferência nos preços das passagens aéreas no Rio Grande do Sul
Rio Grande do Sul Aumenta para 161 o número de mortes provocadas pelas enchentes no Rio Grande do Sul
