Saúde Anvisa pede mais informações sobre a ButanVac para liberar testes em humanos

Segundo a agência, a documentação faltante é relacionada à análise de qualidade da vacina. A Anvisa declarou que o pedido de autorização para os estudos clínicos da ButanVac encontra-se em fase de “exigência”. “Isso quer dizer que os especialistas da Anvisa aguardam que o Instituto Butantan complete a apresentação da documentação necessária para que a análise científica seja concluída”, informou a agência.

Em nota publicada no site do Butantan nesta segunda (07), o instituto confirmou o pedido, mas não esclareceu quando irá enviar a nova documentação. “Os últimos dados enviados à Anvisa, referentes ao protocolo clínico, foram encaminhados na última quarta (02) e uma nova exigência foi feita neste sábado (05). Uma reunião havia sido feita entre o Instituto Butantan e a Anvisa no dia 2, para discutir os documentos de Qualidade, e no dia 4 a exigência de Qualidade foi cumprida. A entrega da documentação à agência é condição essencial para permitir a finalização da análise. Sem a entrega das informações, não é possível a conclusão do processo”, informou a nota.