Por Redação O Sul | 23 de agosto de 2022
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) avaliará a primeira vacina contra a varíola dos macacos (ou monkeypox) no Brasil. A análise atende a pedido feito pelo Ministério da Saúde nesta terça-feira (23) para importar e aplicar o imunizante produzido pela Bavarian Nordic, da Dinamarca. A decisão deve sair em até uma semana.
A solicitação segue a resolução aprovada na última semana em que a Anvisa agilizou o processo para conceder a dispensa de registro a vacinas e a medicamentos, isto é, a entrada e o uso do produto no Brasil. As regras têm caráter excepcional e temporário e valem apenas para a pasta. O ministério possui previsão legal para dispensa de registro, o que não se estende a laboratórios.
Um dos critérios a ser analisado é o aval dado por pelo menos uma entidade equivalente à Anvisa, como o Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), ou até mesmo a Organização Mundial da Saúde (OMS). Também vale a aprovação de órgãos sanitários do Reino Unido, do Japão e do Canadá.
Nesse sentido, informações como “fabricante, concentração, forma farmacêutica, indicações, contraindicações, posologia, população alvo, via de administração e modo de uso” precisarão ser as mesmas que as chanceladas pelas agências internacionais. Cabe à Comissão Técnica da Emergência Monkeypox da Anvisa avaliar o processo, que será decidido pelos cinco diretores em reunião.
A pasta também precisa apresentar comprovação de boas práticas por parte de autoridade sanitária e se responsabilizar pelo uso desses produtos. O objetivo da norma é acelerar a análise e a oferta dos produtos à população.
A norma faz a análise caso a caso as condições sanitárias e das restrições definidas em outros países. O processo se torna simplificado a partir da dispensa de algumas documentações. A Anvisa poderá negar a dispensa de registro e, consequentemente, a importação dos produtos se avaliar que há risco à população.
O Ministério da Saúde anunciou a compra de 50 mil doses de vacina para profissionais de saúde e pessoas que tiveram contato com infectados, além do antiviral tecovirimat, destinado a pesquisas clínicas, sobretudo com pacientes graves. Diante do cenário mundial de escassez, a pasta prevê que os primeiros imunizantes, porém, só deverão estar disponíveis a partir de setembro.
Apesar dos anúncios oficiais, os contratos ainda não foram fechados. Cabe à Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), que representa a OMS nas Américas, intermediar as compras da pasta junto aos fabricantes. A pasta justifica que ainda está “em tratativas” para a aquisição.
