Por Redação O Sul | 25 de abril de 2021
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) marcou para esta segunda-feira (26), às 18h, uma Reunião Extraordinária da Diretoria Colegiada para apreciar os pedidos de importação da Sputnik V, vacina russa desenvolvida pelo Instituto Gamaleya contra a covid-19.
“A data da reunião foi marcada em razão do prazo de 30 dias definido pela Lei, e confirmado pelo STF [Supremo Tribunal Federal], para que a Anvisa avalie os pedidos de importação de vacinas para covid sem registro”, explicou a agência, reforçando que os pedidos foram feitos por alguns Estados e municípios.
Especialistas da Anvisa terminaram no sábado (24), uma visita de inspeção nas empresas Generium e UfaVita, que participam da produção da vacina Sputnik V. Os brasileiros estão na Rússia desde o dia 16, e o relatório com as informações coletadas ajudará na decisão.
Além de decidir sobre a Sputnik V, a Anvisa marcou para a terça-feira (27), às 15h, uma reunião para apreciar o pedido de uso emergencial da “combinação dos medicamentos biológicos banlanivimabe e etesevimabe, do laboratório Eli Lilly do Brasil Ltda”. As duas reuniões terão transmissão pelos canais da agência.
Pendências
Uma das principais cobranças da Anvisa para análise da Sputnik era a falta do “relatório técnico” que embasou a concessão do Certificado de Registro emitido pelo Ministério da Saúde da Rússia. O documento deve detalhar os aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina que subsidiaram a decisão da autoridade estrangeira.
Além deste ponto, a Anvisa também listou no dia 1º de março que três itens relacionadas às “Boas Práticas de Fabricação” não constam na documentação enviada pela farmacêutica brasileira União Química, que é a intermediária no processo de importação e que também prevê fabricar a vacina no Brasil.
Contrato e eficácia
O governo federal e ao menos nove Estados têm acordos para compra de milhões de doses do imunizante. Em março de 2021, o Ministério da Saúde fechou contrato para 10 milhões de doses, sendo que 400 mil doses já estavam previstas no cronograma de abril.
A vacina Sputnik V teve eficácia de 91,6% contra a doença, segundo resultados preliminares publicados na revista científica “The Lancet”. A eficácia contra casos moderados e graves da doença foi de 100%.
Em outro estudo, ainda não revisado, os desenvolvedores analisaram como a vacina se comporta na população em geral, e chegaram ao dado de efetividade da proteção. De acordo com o Instituto russo de pesquisa Gamaleya e o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), a efetividade foi de 97,6% em uma análise da situação de 3,8 milhões de vacinados.
A Sputnik V usa a tecnologia de vetor viral. Nesse tipo de vacina, um outro vírus (nesse caso, o adenovírus) “leva” o material genético do coronavírus, o RNA, para dentro do nosso corpo. Mas esse adenovírus é modificado para não conseguir se replicar (reproduzir). Por isso, ele não causa doença.
No caso da Sputnik, o adenovírus que leva o coronavírus para dentro do corpo é diferente em cada dose: na primeira, é o Ad26 (mesmo da vacina da Johnson). Na segunda, é o Ad5, mais comum. Ambos são adenovírus humanos.
Os cientistas russos explicam que usar adenovírus diferentes pode ajudar a criar uma resposta imunológica mais poderosa – em comparação ao uso do mesmo vetor duas vezes –, pois diminui o risco de o sistema imunológico desenvolver resistência ao vetor inicial.
